In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
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16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg RetardtablettenCarbamazepinAristo Pharma11.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm: Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML

Hersteller:
Biogen GmbH		 Produkt:
Fumaderm		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
24.11.2015
AMK / Nach Beschluss der EU-Kommis­sion veröffentlicht die Firma Biogen GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Fumaderm®, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) zu senken. Fumaderm ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Zur Behandlung der Psoriasis beträgt die Tageshöchstdosis 720 mg Dimethylfumarat, was bei der Risikobewertung zu beachten ist.

Wie Tecfidera® kann auch das Wirkstoffgemisch in Fumaderm bestehend aus Dimethylfumarat und drei verschiedenen Salzen des Ethylhydrogenfumarat eine Lymphopenie verursachen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen. Seit der Marktzulassung im Jahr 1994 wurden neun PML-Fälle unter Fumaderm berichtet. 

Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Die Therapie darf nicht begonnen werden, falls die Werte außerhalb des Normbereiches liegen
  • Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome 

Nach Therapiebeginn:

  • Monatliche Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Sofortiger Therapieabbruch bei einer Lymphozytenzahl < 500/μl
  • Reduktion der Dosis auf 50 % bei einer Lymphozytenzahl < 700/μl; sollte nach einem Monat keine Zunahme der Lymphozyten feststellbar sein, ist das Mittel abzusetzen; Ausschluss alternativer Ursachen für eine Lymphopenie 

Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, vor allem auf neu aufgetretene neurologische Defizite wie Bewegungsstörungen, kognitive oder psychiatrische Symptome hinsichtlich PML überwacht werden. Falls die Therapie bei einer Lymphopenie mit Werten unter 700/µl fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden. Falls eine PML vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fumaderm sofort abgebrochen und es sollten weitere geeignete neurologische und radiologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Ver­bindung mit der Anwendung von Fumaderm unter www.arznei­mittelkom­ mission.de  zu melden. /

Quellen

  • Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)