In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746		18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren

Datum:
05.01.2026

AMK / Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach § 36 AMG in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutischer Unternehmer auftreten, sind verpflichtet die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1).

Grundlage für die Änderungen sind die Vorgaben der §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe CMDh auf Basis von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements.

Die Änderungen betreffen mehrere Risiken:

  • Opioidgebrauchsstörung,
  • zentrale Schlafapnoe,
  • Hyperalgesie,
  • Wechselwirkung mit Gabapentinoiden,
  • Pankreatitis und Dysfunktionen des Sphinkter Oddi und
  • versehentliche Exposition durch Kinder und Jugendliche.
     

Das BfArM fordert nun dazu auf, Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) gemäß dem CMDh-Beschluss zu ändern und Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Inhaber von Standardzulassungen können die geänderten Texte online bis zum 29. Januar 2026 einreichen (2).

Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 18. Dezember 2025)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen […] Codein (PSUSA/00000843/2025021). (19. Dezember 2025)