Die AMK erhielt im Zeitraum von November 2024 bis Oktober 2025
insgesamt 25 Meldungen aus Apotheken zum Fehlerbild zerbrechender
Tabletten (siehe Abbildung)
von Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten bei Entnahme aus dem Blister,
darunter 17 Berichte zu Importen (101 Carefarm GmbH, BB Farma s.r.l.,
Orifarm GmbH). Zusätzlich gingen fünf weitere Meldungen zu
Aripiprazol-ratiopharm 5 mg Tabletten aus demselben Firmenverbund
(Teva GmbH) ein.
Das atypische Neuroleptikum Aripiprazol ist angezeigt zur Behandlung
der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, zur
Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Phasen der
Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren und zur
Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen.
Die betroffenen Arzneimittel der Firmen AbZ-Pharma GmbH und
ratiopharm GmbH stammen aus derselben Produktionslinie, werden jedoch
unter unterschiedlichen Zulassungsnummern und Handelsnamen in Verkehr
gebracht (1). Die Importeure bringen neue Etiketten auf die
Blisterfolien auf. Die Art der Etikettierung unterscheidet sich dabei je
nach Firma. Apotheken berichteten, dass die so überklebten
Blisterfolien die Tablettenentnahme zusätzlich erschwerten.
Eine Apotheke berichtete darüber hinaus, ein Patient habe die
Tabletten infolge von Bruch oder Zerfall in Krümelform eingenommen
beziehungsweise gelutscht; vereinzelt sei ein Rest in der Verpackung
verblieben.
Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
(ZL) mit der Untersuchung zweier Reklamationsmuster verschiedener
Importeure. Es wurde eine verminderte Bruchfestigkeit der Tabletten
bestätigt. Der gemessene Durchschnittswert von 11 N lag unter dem
firmenseitig spezifizierten Bereich. Zudem wurde bestätigt, dass die
zusätzlich aufgebrachten Folien die Entnahme erschweren.
Gegenüber der AMK bestätigte die AbZ Pharma GmbH, dass bereits
korrektive Maßnahmen zur Erhöhung der Bruchfestigkeit eingeleitet wurden
(2, 3). Auch einzelne Importeure haben angekündigt, auf ein deutlich
dünneres Etiketten-Material umzustellen, um den Druck beim Entnehmen auf
ein Mindestmaß zu reduzieren (4, 5).
Die AMK weist darauf hin, dass mögliche Beeinträchtigungen der
Entnahme infolge von Umetikettierungen bei Importen bislang nicht
Bestandteil der Zulassungsprüfung sind. Zusätzliche Etiketten dürfen die
Handhabung des Arzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen (6).
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, beschädigte Tabletten nicht
einzunehmen. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in
Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer
Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung, wie zum Beispiel
„Non-Adhärenz“.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe
betroffener Arzneimittel angemessen zu informieren. Risiken im
Zusammenhang mit Aripiprazol-haltigen Arzneimitteln sind bitte bevorzugt
online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fall […] und […]. (20. Oktober 2025)
2. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (8. August 2025)
3. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol -ratiopharm 5 mg Tabletten. (22. September 2025)
4. Oripharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nachfrage zu
AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (25. Juli 2025)
5. BB Farma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten (6. Oktober 2025)
6. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aripiprazol - Anfrage zur
Berücksichtigung von Risiken durch Umetikettierungen bei Importen
im Rahmen der Zulassung. (13. November 2025)
