In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Hersteller:
Incyte Biosciences Distribution B.V.		 Produkt:
Opzelura®		 Wirkstoff:
Ruxolitinibphosphat
Datum:
25.04.2025
AMK / Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. (Incyte) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von kleinen, sichtbaren, kristallartigen Partikeln in Opzelura-Creme (Ruxolitinib), die sich aus dem Wirkstoff Ruxolitinib als Dihydrat bilden können (1). Auch der AMK liegen seit Oktober 2024 insgesamt 42 Meldungen aus Apotheken zu diesem Fehlerbild vor. Der selektive Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAK1 und JAK2) wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren. Die Partikel können beim Auftragen Unbehagen verursachen, stellen jedoch laut Firma kein wesentliches Sicherheitsrisiko dar; die Wirksamkeit bleibt voraussichtlich unbeeinträchtigt. Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die sich laut Firma in dem Vorhandensein von kristallartigen Partikeln begründen, gehören Schmerzen, Kratzer, Parästhesien oder Rötungen an der Applikationsstelle. Patienten sollten über das Risiko möglicher Partikel informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Behandlung mit der Tube abzubrechen. Apotheken können betroffene Präparate direkt bei der Firma reklamieren. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Tube an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (2, 3). Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Ruxolitinib-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1.) BfArM; Opzelura 15 mg/g Creme (Ruxolitinibphosphat): Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 24. April 2025) 2.) AMK an BfArM (E-Mail-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief Opzelura – Rückmeldung (25. April 2025) 3.) AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.