In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAbraxane® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelBristol-Myers SquibbaA08.11.2022
ChargenrückrufBroncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“Emra-Med Arzneimittel0876012407.11.2022
ChargenrückrufCaesar & Loretz11071948
11071954
11071960
04.11.2022
Rote-Hand-BriefeImbruvica®IbrutinibJanssen-Cilag International N. V.03.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Quviviq™DaridorexantIdorsia18113064
18113118
18113093
01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065
01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091
01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin

Datum:
17.02.2015
AMK / Eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Hydroxyzin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC ergab, dass die Anwendung des Sedativums mit einem kleinen, aber deutlichen Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung und dem Auftreten von Torsades de Pointes verbunden sein kann. Hydroxyzin wird zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation), zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen sowie zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) eingesetzt. Zur Risikominimierung empfahl der Ausschuss: Hydroxyzin in der niedrigsten wirksamen Dosis verbunden mit der kürzest möglichen Anwendungszeit einzusetzen. Die maximale Tagesdosis soll nicht mehr als 100 mg bei Erwachsenen (50 mg bei älteren Menschen, wenn die Verwendung nicht vermieden werden kann) und 2 mg pro kg Körpergewicht bei Kindern bis zu 40 kg Gewicht betragen. Die Anwendung bei älteren Patienten wird nicht empfohlen. Die Anwendung soll auch bei Patienten vermieden werden, die bereits Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen aufweisen oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko der QT-Verlängerung erhöhen. Hydroxyzin soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Herzfrequenz verlangsamen oder eine Hypokaliämie verursachen, da diese Begleitmedikation das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Die Produktinformationen sollen entsprechend aktualisiert werden. Der Ausschuss empfiehlt ferner weitere Studien sowie Kontrollen um sicherzustellen, dass diese Risikominimierungsmaßnahmen wirksam waren. / Quelle BfArM; Hydroxyzinhaltige Arzneimittel: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) zu kardialen (arrhythmogenen) Risiken im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikobewertungsverfahren (13. Februar 2015)