In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742
12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755
10.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023

Information der Institutionen und Behörden

BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich

Datum:
07.02.2017

AMK / Das BfArM hat im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein Gutachten zur möglichen Bedenklichkeit von xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen erstellt und auf seiner Website veröffentlicht (1). Das PEI hat zudem ein Gutachten zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) zur Injek­tion bei Menschen im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) erstellt (2, 3).

 

Frischzellzubereitungen und xenogene Organextrakte werden aus diversen Organen von Tieren (Schafe, Rinder und Schweine) gewonnen. Bei Frischzellen handelt es sich sowohl um lebende tierische Zellen, als auch um tierische Trockenzellen (Lyophilisate), Gefrierzellen und xenogene Organextrakte beziehungsweise Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken. Xenogene Organextrakte fallen im Gegensatz zu den klassischen Frischzellen, die lebende Zellen enthalten, nicht unter die Definition der xenogenen Arzneimittel gemäß § 4 Absatz 21 AMG. Gemäß § 13 Absatz 2b AMG bedürfen Arzt und Heilpraktiker deshalb keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt und persönlich bei einem bestimmten Patienten angewandt werden. Es besteht jedoch eine Anzeigepflicht gemäß § 67 Absatz 2 AMG.

 

Nach Kenntnis von BfArM und PEI werden Frischzellen und xenogene Organextrakte in erheblichem Umfang mit dem Ziel der Revitalisierung und Steigerung des Wohlbefindens (»Anti-Aging«) aber auch bei schwerwiegenden Erkrankungen in privaten Praxen und Behandlungszentren (z. B. Hotels) appliziert, wobei viele der behandelten Personen aus dem Ausland anreisen. Nebenwirkungen nach Anwendung derartiger Präparate werden kaum oder nur sehr lückenhaft erfasst, zumal für nicht zugelassene xenogene Organextrakte keine gesetzliche Meldepflicht für Nebenwirkungen gemäß AMG oder Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) besteht.

 

In den genannten Gutachten sehen die Behörden bei keinem der Anwendungsgebiete die Wirksamkeit von Frischzellen und xenogenen Organextrakten als belegt an. Klinische Prüfungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen fehlen völlig. Dagegen existieren teils erhebliche Risiken durch die nicht gesicherte pharmazeutische Qualität der Präparate, wie die Übertragung von Infektionserregern sowie (schwere) immunologische und allergische Nebenwirkungen.


Fertigarzneimittel mit xenogenen Organextrakten zur parenteralen Applikation sind inzwischen in Deutschland nicht mehr zugelassen. In den nun vorliegenden Gutachten kommen die beiden Bundesoberbehörden zu dem Schluss, dass auch Frischzellen und Organextrakte, die nicht behördlich als Arzneimittel zugelassen sind, ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweisen und dass diese Arzneimittel im Sinne des § 5 AMG als bedenklich einzustufen sind. Die AMK unterstützt die Stellungnahmen und Bewertungen von BfArM und PEI als wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit. Die Verantwortung für die Kontrolle und Umsetzung der Bestimmungen des AMG obliegt den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder. /


Quellen

  1. BfArM; Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen vom 14. Juli 2016. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen (Stand: 13. Januar 2017)
  2. PEI; Gutachten des PEI zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) bei parenteraler Anwendung am Menschen im Sinne des § 5 AMG vom 14. September 2015. www.pei.de --> Vigilanz --> Frischzell­gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Stand: 13. Januar 2017)
  3. BfArM, PEI; Konsolidierte Kurzfassung der Gutachten des PEI und BfArM zur parenteralen Anwendung von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen vom 29. August 2016. www.bundesgesundheitsministerium.de/frischzellen (Stand: 13. Januar 2017)