In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373
30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808
15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208
15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201
14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880
14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508
14.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Produkt:
Diverse
Datum:
04.10.2016

AMK / Am 1. Oktober trat die Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 23. September zu­gestimmt; die Verordnung wurde am 30. September im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen«, Seiten 78 bis 79). Die Änderungen wurden am  1. Oktober 2016 wirksam.


Für die Apothekenpraxis am wichtigsten ist eine Ergänzung in § 2 AMVV, die es den Apotheken erlaubt, bestimmte Angaben auf dem Rezept ohne Rücksprache hinzuzufügen. »Absatz (6a): Fehlt der Vorname der verschreibenden Person oder deren Telefonnummer zur Kontaktaufnahme, so kann der Apotheker auch ohne Rücksprache mit der verschreibenden Person die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.« Neben einigen redaktionellen Änderungen »ohne Auswirkung auf materielles Recht« werden 17 neue Wirkstoffe wie Cobimetinib (Cotellic®), Idebenon (Raxone®) oder Tasimelteon (Hetlioz®) der Verschreibungspflicht unterstellt. Außerdem wird Cannabidiol verschreibungspflichtig, das in nicht zulassungspflichtigen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (NRF-Vorschrift 22.10.) eingesetzt wird.


Die Ausnahmen für die intranasale Anwendung der Glukokortikoide Beclometason, Fluticason und Mometason werden wie folgt einheitlich gefasst: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptoma­tischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu 400 µg (Beclometason) beziehungsweise 200 µg (Mometason, Fluticason), sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist«. Damit werden erstmals Mometason-haltige und Fluticason-haltige Nasalia aus der Verschreibungspflicht entlassen.


Durch diese Änderung verändern sich die verschreibungsfreien Bedingungen für Beclometason-Nasalia. Allerdings wird diesen eine Abverkaufsfrist eingeräumt: Präparate, die am 30. September 2016 verschreibungsfrei sind und sich im Verkehr befinden, dürfen mit der am 30. September 2016 gültigen Kennzeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2017 und vom pharmazeu­tischen Großhandel und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 in den Verkehr gebracht werden.

 

Die Position »Bromelain-Proteasen-Konzentrat« wird genauer gefasst: »Bromelain-Proteasen-Konzentrat – zum äußeren Gebrauch bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb-III)«. Dies dient der Klarstellung, denn nur das zentral zugelassene, äußerlich anzuwendende Fertigarzneimittel Nexobrid®, Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels, zur Behandlung von Verbrennungen soll verschreibungspflichtig sein, nicht aber Fertigarzneimittel zur peroralen Anwendung. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 46, 30. September 2016, Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 2178-2179