Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Paliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg Depo	Paliperidon	Advanz Pharma Limited	18302351 18302368 18302374 18302380 18302397	30.12.2025
Herstellerinformation	Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg Hartkapseln	Anagrelid	Hikma Pharma		23.12.2025
Chargenrückruf	Tannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, Tann	Phenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, Natriumsalz	Galderma Laboratorium	03669382 03669399 03669413 08665644 08665650 08665621 08781706	23.12.2025
Herstellerinformation	Beriglobin	Humanes normales Immunglobulin	CSL Behring		22.12.2025
Chargenrückruf	Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten	Ramipril	089PHARM	19397460 19397477 19397483	22.12.2025
Chargenrückruf	Velgastin® Blähungen Kautabletten		Engelhard Arzneimittel	17869736 17869742 17869759	22.12.2025
Chargenrückruf	Esomeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 30, 60 und 90 Stück, Esomeprazol Basics 40 mg magensaftresistente Hart	Esomeprazol	Basics	15744338 15744344 15744350 15744396 15744404	19.12.2025
Chargenrückruf	Erythromycin-Zink kohlpharma 40 mg / ml + 12 mg / ml, „kohlpharma“ 30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer	Zineryt 40 mg / ml + 12mg / ml	kohlpharma	11229585 11229579	19.12.2025
Rückrufe allgemein	Codein - 1 A Pharma 16 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung	Codein	1 A Pharma	14238691 14238716	19.12.2025
Herstellerinformation	Sulfato de Salbutamol Aeros. 100 µg / Sprühstoß BRA	Salbutamol	Glenmark Arzneimittel		17.12.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update	05.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen	27.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ...	19.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung	13.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen	11.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)	10.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis	04.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung	22.01.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	22.01.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	22.01.2025

Information der Institutionen und Behörden

BfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern

	Produkt: Viread®, Truvada®	Wirkstoff: Tenofovir / Emtricitabin + Tenofovir
Datum: 26.07.2016

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Website, dass in Deutschland und mehreren anderen europäischen Ländern Fälschungen von Viread^® (Tenofovir disoproxil) 245 mg Filmtabletten und Truvada® (Emtricitabin, Tenofovir disoproxil) 200 mg/245 mg Filmtabletten aufgetaucht sind. Viread wird angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B (HBV) und von Patienten mit HIV-1-Infektion. Das Kombinationsarzneimittel Truvada ist zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener.

Nach bisherigen Erkenntnissen des BfArM stehen unter Fälschungsverdacht Packungen von Viread mit den Chargennummern (Haltbarkeitsdatum jeweils in Klammern) TDVGD (5/2020), SKPWD (12/2019), PKWMD (7/2019) und SPMGD (1/2020). Bei Truvada ist die Charge 14TRS328D (10/2018) betroffen.

Die Fälschungen von Viread unterscheiden sich vom Original durch mögliche Fehler in der Packungsbeilage und vor allem durch verschiedene Abweichungen im Layout der Primär- und Sekundärverpackungen, wobei sich die Abweichungen bei den einzelnen Chargen an unterschiedlichen Stellen befinden können. Bei einigen der genannten Chargen ist bekannt, dass sie äußerlich in rumänischer Sprache beschriftet sind und über verschiedene Großhändler importiert wurden. Packungen und Filmtabletten der genannten Chargen von Viread® und Truvada® sollen von Parallelvertreibern, Apotheken und Anwendern laut BfArM genau untersucht werden. Verdachtsfälle von Fälschungen dieser Arzneimittel sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer: 0228 207-5207, per E-Mail: Zentrale-Anfragenstelle@bfarm.de mit dem Stichwort »Fälschung« oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.html gemeldet werden.

Für Apotheken stellt die AMK die Weiterleitung von Meldungen zum genannten Sachverhalt sicher. Die Untersuchungen sind in beiden Fällen noch nicht abgeschlossen. Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind.

Die AMK hat in der Kalenderwoche 28 einen Chargenrückruf von Viread 245 mg Filmtabletten der Firma axicorp Pharma B.V. veröffentlicht (siehe PZ 28/2016, Seite 91). Derzeit liegen der AMK keine weiteren (neuen) Informationen über einen Rückruf der betroffenen Chargen vor. Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren.

Die AMK weist die Apotheken in diesem Zusammenhang auf die Bestimmungen des Paragrafen 21 Nr. 8 der Apothekenbetriebsordnung hin. Danach sind gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, zu kennzeichnen und getrennt von den verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen. /

Quellen

BfArM; Viread 245 mg und Truvada 200 mg: gefälschte Arzneimittel entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (20. Juli 2016)