In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161
27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332
27.01.2025
Chargenrückruf10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 mlCannabisextraktVayamed1799825024.01.2025
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ustekinumab (Stelara): Schwere Hautreaktionen

Hersteller:
Janssen Cilag GmbH
Produkt:
Stelara
Wirkstoff:
Ustekinumab
Datum:
25.11.2014
AMK / In Abstimmung mit dem PEI und der EMA weist die Firma Janssen-Cilag GmbH mittels Rote-Hand-Brief auf das Auftreten von Exfoliation der Haut und exfoliativer Dermatitis (Erythrodermie, Schälung und Rötung der Haut) während der Behandlung mit Ustekinumab (Stelara®) hin. Der humane monoklonale IgG1κ-Antikörper Ustekinumab gegen Interleukin 12/23 (IL-12/23) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque‑Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis. Das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis wurde selten (≥ 1/10.000) und die Exfoliation der Haut ohne weitere Symptome einer Dermatitis wurde gelegentlich beobachtet (≥ 1/1.000). Mit Ustekinumab behandelte Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, auf Symptome wie stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine größere Körperfläche zu achten und gegebenenfalls Kontakt zum behandelnden Arzt aufzunehmen. Die Fachinformation wird ergänzt werden, um einen Hinweis auf das mögliche Auftreten dieser teilweise schwerwiegend verlaufenden Hautreaktionen, sowie die Notwendigkeit im Rahmen der Kontrolluntersuchungen auf die Symptome einer exfoliativen Dermatitis, die sich nicht von denen einer erythrodermischen Psoriasis unterscheiden, zu achten. Darüber hinaus wird dazu aufgefordert, das Arzneimittel bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ustekinumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quelle Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Stelara®. (21. November 2014)