In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Teizeild® TeplizumabSanofi01.02.2026
Rückrufe allgemeinOptipyrin®Paracetamol, CodeinphosphatDr. Pfleger Arzneimittel0007932630.01.2026
ChargenrückrufStromectol 3 mg Tabletten, „EurimPharm“IvermectinEurimPharm Arzneimittel18848305
19689211
18848334
18848340		30.01.2026
ChargenrückrufStromectol 3 mg Tabletten, „kohlpharma“Ivermectinkohlpharma18162418
18162430		30.01.2026
Rote-Hand-BriefeDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany28.01.2026
ChargenrückrufFerinjectEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.01.2026
ChargenrückrufDriponin 3 mg Tabletten, „CC Pharma“IvermectinCC Pharma18424700
19427250
18424717		28.01.2026
ChargenrückrufOrdspono® 80 mg, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOdronextamabRegeneron Ireland DAC1948185828.01.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „1 0 1 Carefarm“Hydroxycarbamid1 0 1 Carefarm1414005828.01.2026
HerstellerinformationAcetylsalicylsäure Panpharma i.v. 500 mgAcetylsalicylsäurePanpharma27.01.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben

Produkt:
Carbomedac		 Wirkstoff:
Carboplatin
Datum:
23.05.2016

AMK / Nachdem im Jahr 2012 bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen beobachtet worden war, dass sich innerhalb der Laufzeit unlösliche, kristalline Carboplatin-Partikel bilden können, hatte das BfArM Untersuchungen zur Fil­trierung bei betroffenen Zulassungsinhabern angefordert (1). Nach Bewertung der Daten, die seinerzeit von der Firma Medac GmbH vorgelegt wurden, empfahl das BfArM bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen die Filtration aller potenziell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Infusionsfilter (0,2 μm, B. Braun Melsungen AG) oder dem Spritzenvorsatz­filter Infufil® Air 0,2 μm (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). Da Carboplatin in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, war unter Auflage der Filtra­tion von Chargenrückrufen / der Nichtvermarktung von Lösungen, die nur mit Hilfe der sogenannten LED-Leuchten-Methode (5 Watt, 90 Grad Winkel) detektierbare Partikel-Belastungen aufweisen, Abstand genommen worden. Das BfArM hatte angekündigt, die Fachkreise zu informieren, sobald auf diese Filterung wieder verzichtet werden kann (2). Wie nun bekannt gegeben wurde, hat der Zulassungsinhaber des Arzneimittels Carbomedac® Unter­lagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels nicht weiter erforderlich ist (3). Bei Carboplatin-haltigen Arzneimitteln weiterer Zulassungsinhaber waren ebenfalls Partikel gefunden worden (2). Zu diesen Arzneimitteln liegen der AMK derzeit keine neuen Informationen vor. Daher sollten diese weiterhin vor der Anwendung filtriert werden. /


Quellen

  1. AMK; Ausfällungen bei Carboplatin-haltigen Konzentraten zur Herstellung von Infusions­lösungen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 21: 107
  2. AMK; BfArM-Empfehlung zur Filtration bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2-μm-Filtern. Pharm. Ztg. 2012, (157) 29: 103
  3. BfArM; Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> weitere Arzneimittelrisiken (19. Mai 2016, 11. Juli 2012)