In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jublia® Efinaconazol Almirall01.05.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ojemda® Tovorafenib Ipsen Pharma01.05.2026
ChargenrückrufHydromorphon Painbreak 8 mg, RetardtablettenHydromorphonPB Pharma1425687829.04.2026
Rote-Hand-BriefeBendamustin Accord 25 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungBendamustinAccord Healthcare28.04.2026
ChargenrückrufOxycodon-HCl beta 40 mg RetardtablettenOxycodon-HClbetapharm Arzneimittel04681698
04681712		27.04.2026
ChargenrückrufTinctura Tormentillae (70 %) 1:5, API, 100 ml, 250 ml und 1 lTinctura Tormentillae (70 %) 1:5Caesar & Loretz18890230
18890253
18890247		27.04.2026
Rückrufe allgemeinAtorimib® APONTIS® 10 mg / 10 mg Tabletten, 90 Stück, Atorimib® APONTIS® 10 mg / 80 mg Tabletten, 90 StückEzetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland18766228
18766317		27.04.2026
ChargenrückrufFampridin-ratiopharm 10 mg RetardtablettenFampridinratiopharm17668558
17668564
18391811		27.04.2026
HerstellerinformationLilly Deutschland24.04.2026
HerstellerinformationNeurocil®LevomepromazinDesitin Arzneimittel24.04.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update12.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Lixiana®, Jardiance® und Xadago®		 Wirkstoff:
Edoxaban, Empagliflozin und Safinamid
Datum:
01.03.2016

AMK / Am 29. Januar 2016 hat der Bundesrat die Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung verabschiedet, die am 23. Februar im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe). In der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln kommt es dadurch zu folgenden Änderungen, die zum 1. März 2016 in Kraft treten, ausgenommen die Änderung bei Praziquantel für die Anwendung bei Tieren, die später rechtswirksam wird. 

Etwa 50 neue Wirkstoffe, wie zum Beispiel Edoxaban (Lixiana®), Empagliflozin (Jardiance®) oder Safinamid (Xadago®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt. Ivermectin, bisher nur zur Anwendung bei Tieren verschreibungspflichtig, wird nun auch zur Anwendung beim Menschen der Verschreibungspflicht unterstellt, weil ein entsprechendes Arzneimittel zugelassen wurde (Soolantra® Creme). Im Unterschied zur veterinärmedizinischen Anwendung als Anthelminthikum ist das Ivermectin-haltige Humanarzneimittel Soolantra® zur Behandlung entzündlicher Rosazea-Läsionen zugelassen. Es wurde auch bisher schon als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr gebracht. 

Darüber hinaus werden die Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für das Antidiarrhoikum Racecadotril (Vaprino®) erweitert auf »Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist«. Zur Begründung heißt es, dass Racecadotril in der Regel keine unerwünschten Wirkungen aufweise, die für Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr eine Gefährdung darstellten. Zu beachten ist, dass zum 1. März 2016 zunächst noch keine Packungen zur Verfügung stehen, die den Bedingungen für die verschreibungsfreie Abgabe ab dem 12. Lebensjahr entsprechen. 

Außerdem wird Alfatradiol (17α-Estradiol) der Verschreibungspflicht unterstellt, und zwar mit folgender Ausnahme: »zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen ab 18 Jahren«. Daher ändert sich am Status der auf dem Markt befindlichen Alfatradiol-haltigen Arzneimittel (Ell-Cranell®, Pantostin®) nichts, denn beide fallen unter die Ausnahme. 

Die derzeit noch geltenden Ausnahmen der Verschreibungspflicht für die veterinärmedizinische Anwendung von Praziquantel für einige Tierarten werden zum 1. März 2018 aufgehoben, sodass für das Anthelminthikum ab diesem Datum die uneingeschränkte Verschreibungspflicht gilt. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Nr. 8 (Teil I) vom 23. Februar 2016, Seite 237-239: Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. www1.bgbl.de - kostenloser Bürgerzugang - Bundesgesetzblatt Teil I - 2016 - 23. Februar 2016 - Inhaltsverzeichnis