In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686
30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721
29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676
26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

Produkt:
Dropizol
Datum:
27.08.2024

AMK / Die AMK erhielt aus Apotheken seit Dezember 2023 drei Verdachtsmeldungen zu Dosierungsproblemen bei Dropizol (eingestellte Opiumtinktur) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Diese berichten, dass die Flasche nicht tropft, sich nicht komplett entleeren lässt oder die Tropfengröße stark schwankt. Diese Beanstandungen traten meist nach längerer Anwendung auf. Bereits in 2021 und 2022 wurden drei ähnliche Fälle schwankender Tropfengröße an die AMK gemeldet.

Dropizol wird zur Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen eingesetzt, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird. Die Dosierung erfolgt gemäß Fachinformation tropfenweise (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Tropfer bei vorliegenden Mustern aus zwei Apotheken sowie ein weiteres Präparat, das hierzu separat bezogen wurde. Das ZL bestätigte den geschilderten Sachverhalt.

Bei einem Muster waren der Luft- und Tropfkanal des Senkrecht-Tropfers durch Ausfällungen teilweise verstopft. Ausflockungen lagerten sich auch an der Flaschenwand ab. Das ZL verweist diesbezüglich auf die Rezepturhinweise des DAC/NRF für eingestellte Opiumtinktur, dass bei Drogenauszügen ein hohes Risiko besteht, dass die feinen Öffnungen im Tropfeinsatz durch Fällungen aus der Tinktur oder dem Extrakt verstopfen und dadurch die Dosierbarkeit beeinträchtigt wird. Zudem ist laut DAC/NRF die Verwendung einer graduierten Kolbenpipette aufgrund der höheren Genauigkeit der Dosierung nach Volumen gegenüber einer Dosierung nach Tropfen zu bevorzugen (2).

Weiter stellte das ZL fest, dass sich die Flaschen durch Austropfen nicht vollständig entleeren lassen, wobei eine Restmenge von mindestens 1 ml verbleibt. Gegen Ende der Austropfversuche erhöhte sich die Tropfgeschwindigkeit so stark, dass eine korrekte Zählung der Tropfen kaum noch möglich schien.

In Zusammenschau der gemeldeten Verdachtsfälle aus Apotheken und den Laborbefunden des ZL scheint die gewählte Dosierung über eine Tropfmontur während der 4-wöchigen Haltbarkeitsfrist (nach Anbruch) keine ausreichende Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Da es sich bei eingestellter Opiumtinktur um ein Betäubungsmittel handelt und Ausfällungen sowie das Risiko des Verstopfens einer Tropfmontur durch Fällung bekannt sind, erscheint ein stabileres Dosiersystem (z. B. Dosierpumpe, Kolbenpipette, Oralspritzen mit SI-Einheiten) zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und damit der Patientensicherheit sinnvoll. Zur Anpassung der Dosierhilfe hat sich die Firma bislang jedoch nicht geäußert (3).

Der pharmazeutische Unternehmer bestätigte mittels Stellungnahme gegenüber der AMK, dass die Verstopfungen durch Produktreste im Tropfer verursacht werden, was zu einem erhöhten Anlaufwiderstand und einer Verringerung der Tropfgeschwindigkeit führt. Diese Probleme treten besonders nach längerem Gebrauch der Flasche auf. Bei der Untersuchung vergleichbarer Fälle stellte die Firma zudem fest, dass sich durch eine Änderung der Handhabung – die Flasche vollständig in die geschlossene Hand zu nehmen – die Tropfgeschwindigkeit (wieder) erhöhen lässt. Der leichte Anstieg der Temperatur durch die Körperwärme reiche aus, um den Widerstand des Tropfers zu überwinden (4). Dieser Hinweis wurde bislang nicht in die Gebrauchsinformationen aufgenommen (5), daher kann er bei einer Beratung in der Apotheke nur unter Vorbehalt berücksichtigt werden. Eine Aktualisierung der Gebrauchs- und Fachinformation, die alle notwendigen Hinweise zur sicheren Tropfenentnahme und Lagerung enthält, hat die AMK daher eingefordert.

Zum Risiko unerwünschter (schwerwiegender) Nebenwirkungen aufgrund einer Fehldosierung durch unregelmäßige Tropfgeschwindigkeit und/oder Tropfengröße äußerte sich die Firma gegenüber der AMK bislang nicht (3). Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten zur korrekten Dosierung von Dropizol zu beraten und angemessen zu Symptomen einer eventuellen Überdosierung wie Atemdepression, Somnolenz oder Bradykardie, aufzuklären. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opiumtinktur-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pharmanovia A/S; Fachinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: 15. Juli 2022.
2)    DAC/NRF; Rezepturhinweise zu Opium. www.dac/nrf.de → DAC → NRF-Wissen → Rezepturhinweise (Zugriff am 15. August 2024)
3)    Korrespondenz, AMK an Pharmanovia A/S (E-Mail-Korrespondenz); AMK Fall Nr. […]. (15. August 2024)
4)    Stellungnahme, Firma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: C-22-42: AMK-[…]_ DROPIZOL 10 mg/ml Opiumtinktur. (7. Juli 2022)
5)    Pharmanovia A/S; Gebrauchsinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: August 2022.