Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	BLEO-cell®	Bleomycin	STADAPHARM	06983162	19.01.2026
Herstellerinformation	Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg Hartkapseln	Anagrelid	Hikma Pharma		15.01.2026
Chargenrückruf	Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten	Ramipril	089PHARM	19397460 19397477 19397483	14.01.2026
Chargenrückruf	Folsäure Hevert 5 mg Tabletten	Folsäure	Hevert-Arzneimittel	18293103	13.01.2026
Chargenrückruf	Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 8 g	Fosfomycin	Apogepha Arzneimittel	04842055	13.01.2026
Rückrufe allgemein	Vihuma 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. und 4000 I.E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion	Simoctocog alfa	Biotest	12549903 12549926 12549932 12549949 14358521 14358538	12.01.2026
Chargenrückruf	Atomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück	Atomoxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14063872 14063889	08.01.2026
Chargenrückruf	Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung	Bupropion	neuraxpharm Arzneimittel	14251929	07.01.2026
Rückrufe allgemein	Alle Arzneimittel der Hanosan GmbH		Hanosan		05.01.2026
Herstellerinformation	Nimotop®, 30 mg, Filmtabletten und Nimotop® S, 30 mg		Laboratoire X.O		05.01.2026

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update	12.05.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung	06.05.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung	24.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen	19.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung	10.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update	05.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen	27.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ...	19.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung	13.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen	11.02.2025

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Peritrast (Amidotrizoesäure) 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60%, Injektionslösungen: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung - Update

Hersteller: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH	Produkt: Peritrast Injektionslösung	Wirkstoff: Amidotrizoesäure
Datum: 15.08.2024

Aktualisierung der AMK vom 15. August 2024: Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in einem aktualisierten Rote-Hand-Brief, dass alternativ auch ein Infusionssystem mit integriertem 15-μm-Partikelfilter für die Instillation von Peritrast verwendet werden kann.

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über das Risiko sichtbarer Partikel bei den Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln

Peritrast 180/31%, Injektionslösung, 10x50 ml, Durchstechflaschen,
Peritrast 31% Infusio (retro), Injektionslösung, 10x100 ml und 10x250 ml, Durchstechflaschen,
Peritrast 300/60%, Injektionslösung, 10x50 ml und 10x100 ml, Durchstechflaschen.

Bei den Arzneimitteln handelt es sich um ein iodiertes Röntgenkontrastmittel, dass als Diagnostikum für die retrograde Pyelographie, Urethro-Cystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie (ERCP) und intraoperative Cholangiographie angewendet wird.

Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden sichtbare Partikel gefunden. Untersuchungen haben ergeben, dass sich diese während der Laufzeit bilden können, wenn sich an (produktionsbedingten) Silikontröpfchen der verwendeten Brombutyl-Stopfen Produktbestandteile anlagern. Obwohl laut Firma keine Nebenwirkungen oder Wirksamkeitsprobleme gemeldet wurden, besteht ein mögliches Risiko für Patienten. Daher informiert die Firma, dass die genannten Injektionslösungen bei der Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm (überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun) aufgezogen werden müssen.

Nach Informationen der Firma sind alle im Markt befindlichen Chargen betroffen, bis die Umstellung auf andere Stopfen erfolgt ist. Auch künftige Chargen müssen vor Anwendung gefiltert werden. Die Notwendigkeit zur Filtration wird auf allen künftigen Lieferscheinen vermerkt. Die Firma informiert, sobald die Produktionsumstellung abgeschlossen ist.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.