In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jublia® Efinaconazol Almirall01.05.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ojemda® Tovorafenib Ipsen Pharma01.05.2026
ChargenrückrufHydromorphon Painbreak 8 mg, RetardtablettenHydromorphonPB Pharma1425687829.04.2026
Rote-Hand-BriefeBendamustin Accord 25 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungBendamustinAccord Healthcare28.04.2026
ChargenrückrufOxycodon-HCl beta 40 mg RetardtablettenOxycodon-HClbetapharm Arzneimittel04681698
04681712		27.04.2026
ChargenrückrufTinctura Tormentillae (70 %) 1:5, API, 100 ml, 250 ml und 1 lTinctura Tormentillae (70 %) 1:5Caesar & Loretz18890230
18890253
18890247		27.04.2026
Rückrufe allgemeinAtorimib® APONTIS® 10 mg / 10 mg Tabletten, 90 Stück, Atorimib® APONTIS® 10 mg / 80 mg Tabletten, 90 StückEzetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland18766228
18766317		27.04.2026
ChargenrückrufFampridin-ratiopharm 10 mg RetardtablettenFampridinratiopharm17668558
17668564
18391811		27.04.2026
HerstellerinformationLilly Deutschland24.04.2026
HerstellerinformationNeurocil®LevomepromazinDesitin Arzneimittel24.04.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update12.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht

Wirkstoff:
Atomoxetin
Datum:
08.08.2024
Das BfArM informiert zum Lieferengpass von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln. Nachdem bei einem griechischen Hersteller ein Qualitätsmangel in der Herstellung der Hartkapseln aufgetreten ist, der zu starken Schwankungen im Wirkstoffgehalt geführt hat, wurden zahlreiche Rückrufe verfügbarer Präparate erforderlich. Rückrufe betroffener Chargen in Deutschland wurden von der AMK in den vergangenen Wochen sukzessive auf der AMK-Website sowie in der pharmazeutischen Fachpresse bekanntgegeben.

Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wird in der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.

Der Hersteller hat die Produktion zwischenzeitlich ausgesetzt, um die zugrundeliegende Problematik zu analysieren und geeignete Maßnahmen zur Behebung zu ergreifen. Eine neue Herstellungslinie befindet sich im Aufbau. Aufgrund der Bedeutung des Herstellers mit rund 80 Prozent des Marktvolumens und fehlender Kompensationsmöglichkeiten muss zwischenzeitlich mit Einschränkungen in der Verfügbarkeit Atomoxetin-haltiger Arzneimittel gerechnet werden.

Schwerwiegende Folgen für die Patienten sind durch die Schwankungen des Wirkstoffgehalts nach klinischer Bewertung der Fachgesellschaften nicht zu erwarten. Bislang liegen auch keine Meldungen zu aufgetretenen Nebenwirkungen vor, die mit den Gehaltsschwankungen in Zusammenhang gebracht werden können.

In Abstimmung mit den ärztlichen Fachgesellschaften wird daher empfohlen, dass in Behandlung befindliche Patienten bzw. deren Familien mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten alternative medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten bei entsprechender Indikation erörtern sollen. Für die Behandlung der ADHS stehen Methylphenidat- und Amphetamin-haltige Arzneimittel zur Verfügung, im Kindes- und Jugendalter zudem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Guanfacin.

Weitere Informationen können der Stellungnahme der Fachgesellschaften entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel bzw. dem bestehenden Lieferengpass von Atomoxetin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.