In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elahere®Mirvetuximab-SoravtansinAbbvie01.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
11096552		29.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe - Update

Hersteller:
medac GmbH
Datum:
18.08.2023

Aktualisierung der AMK vom 18. August 2023: Die Firma medac GmbH informiert mittels Informationsschreiben, dass die Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe aufgehoben werden. Hintergrund hierfür ist eine Anpassung der Produktion (3).

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zur Anwendungseinschränkung von Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravenöser Gabe (1). Diese soll bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) erfolgen.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt. Es handelte sich dabei um Mitomycin-Polymere, die bei intravenöser Anwendung zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch Verwendung eines geeigneten Partikelfilters soll einer thromboembolischen Komplikation wirksam vorgebeugt werden.

Demgegenüber bestünde bei Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma, die ausschließlich zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom zugelassen sind, sowie bei Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravesikaler Anwendung nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten (2). Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitomycin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

1) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (1. November 2021)

2) AMK an Medac GmbH (E-Mail-Korrespondenz) (2. November 2021)

3) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (17. August 2023)