In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFingolimod Glenmark 0,5 mg HartkapselnFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		30.12.2025
ChargenrückrufPaliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg DepoPaliperidonAdvanz Pharma Limited18302351
18302368
18302374
18302380
18302397		30.12.2025
HerstellerinformationAnagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg HartkapselnAnagrelidHikma Pharma23.12.2025
ChargenrückrufTannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, TannPhenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, NatriumsalzGalderma Laboratorium03669382
03669399
03669413
08665644
08665650
08665621
08781706		23.12.2025
HerstellerinformationBeriglobinHumanes normales ImmunglobulinCSL Behring22.12.2025
ChargenrückrufRamipril 089PHARM 5 mg TablettenRamipril089PHARM19397460
19397477
19397483		22.12.2025
ChargenrückrufVelgastin® Blähungen KautablettenEngelhard Arzneimittel17869736
17869742
17869759		22.12.2025
ChargenrückrufEsomeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 30, 60 und 90 Stück, Esomeprazol Basics 40 mg magensaftresistente HartEsomeprazolBasics15744338
15744344
15744350
15744396
15744404		19.12.2025
ChargenrückrufErythromycin-Zink kohlpharma 40 mg / ml + 12 mg / ml, „kohlpharma“ 30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerZineryt 40 mg / ml + 12mg / mlkohlpharma11229585
11229579		19.12.2025
Rückrufe allgemeinCodein - 1 A Pharma 16 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungCodein1 A Pharma14238691
14238716		19.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia®		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert erneut mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine Ausweitung des Chargenrückrufs auf alle Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1) aufgrund möglicher mikrobieller Verunreinigungen. Die AMK informierte bereits in einem Informationsschreiben und einem Chargenrückruf über zwei betroffene Chargen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 5, Seite 92) des Arzneimittels.

Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Die Lösung mit der Konzentration von 4 mg/ml ist nur zur stationären Therapie von Kindern ab 2 Jahren zugelassen.

Da der Ursprung der möglichen mikrobiellen Verunreinigung derzeit nicht abschließend identifiziert werden kann, ruft die Firma nun vorsorglich alle im Markt befindlichen verkehrsfähigen Chargen von Palexia® 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zurück. Patienten, die mit Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen behandelt werden, dürfen dieses Arzneimittel laut Firma nicht weiterverwenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen der genannten Arzneimittel. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe von Palexia-Lösung und stellen Sie ggf. vorhandene Packungen unter Quarantäne.

Weiterhin bittet die AMK um Mithilfe im Rahmen Ihrer Möglichkeiten Patienten, an die Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Beachten Sie dabei das Risiko von Entzugserscheinungen beim abrupten Absetzen. Verweisen Sie betroffene Patienten zur Umstellung auf ein anderes geeignetes Produkt an den behandelnden Arzt. Im Falle der Umstellung auf ein anderes Opioid, wofür in den aktuellen Fachinformationen keine Angaben vorhanden sind, verweist die AMK auf die unten genannte Quelle (2). Eine Weiterbehandlung mit den im vorhergehenden Informationsschreiben der Firma noch als benutzbar genannten Chargen ist bitte zu unterbinden.

Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen alle Palexia-Lösungen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia auf unserer Homepage sowie den aktuellen Informationsschreiben für (Klinik-)versorgenden sowie öffentlichen Apotheken auf der AMK-Homepage entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Produktrückruf: Ausweitung des Rückrufs zu Palexia Lösung zum Einnehmen - Bitte um erneute Veröffentlichung in DAZ/PZ. (03. Februar 2020)
2)    Schnabel A und Rittner H.L.; Opioidrotation in der Praxis – was, warum und wie? Arzneiverordnung in der Praxis 2018 (45) 1: 33 - 37.