In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952
19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952
13.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

Datum:
28.01.2021

AMK / Ende Dezember 2020 hatte das BfArM frühere Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen von Fertigarzneimitteln des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) aus den 1980er Jahren aufgehoben (1,2). Die Anordnungen verpflichteten Zulassungsinhaber bei mehreren Hundert Wirkstoffen entsprechende Arzneimittel nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, „um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“ (3).

Die Bundesoberbehörde begründet die Aufhebung mit der notwendigen Harmonisierung europäischer Verfahren zur Arzneimittelzulassung. Teilweise befänden sich identisch zusammengesetzte Arzneimittel in verschiedenen Primärpackmitteln. Überdies seien die in der Anordnung genannten Wirkstoffe unvollständig, deren unbeabsichtigte Einnahme durch Kinder gesundheitliche Nachteile bewirken.

Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden zukünftig Arzneimittel in der EU harmonisiert nur noch mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines, wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster die „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Sollten diese Maßnahmen bei einem konkreten Arzneimittel nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken abzuwenden, können nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden.

Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch z.B. undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, setzte der Importeur daher z. B. zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um den hiesigen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen (3).

Die AMK überblickt Fälle zu akzidenteller Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder, fehlender kindergesicherter Verpackung sowie verletzten Patienten, die sich an kindergesicherten Blistern bei der Entnahme der Tabletten geschnitten hatten. Insbesondere für ältere Personen und Menschen mit Behinderungen gelingt die Entnahme einzelner Arzneiformen aus kindergesicherten Verpackungen häufiger nicht, so dass im Laufe der Jahre von einzelnen Firmen entsprechende Entnahmehinweise in den Beipackzetteln aufgenommen wurden. Aber auch Chargenrückrufe wurden durchgeführt, wenn Zulassungsinhaber den Auflagen zur Kindersicherung nicht nachkamen.

Die genannten Berichte haben zwischenzeitlich den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu kindergesicherten Verpackungen und die regulatorische Entscheidungsbasis bereichert (4). Auch deshalb dürften die BGA-Anordnungen als veraltet gelten (1).

Die AMK bittet auch weiterhin um entsprechende Aufmerksamkeit und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Wirkungen im Zusammenhang mit (kindergesicherten) Packmitteln unter www.arzneimittelkommission.de.
 

Quellen
1)    BGA; Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel Anordnung einer Auflage nach § 28 Arzneimittelgesetz vom 17. September 1984 (BAnz Nr. 178 vom 20. September 1984, S. 10683); z.B. unter: z.B. unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen Risikobewertungsverfahren → Maßnahmen für die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel (Zugriff am 25. Januar 2021)
2)    BfArM; Bekanntmachung der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes (Anordnungen einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes – kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 1. Dezember 2020. (BAnz AT 23.12.2020 B9) www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 4. Januar 2021)
3)    AMK; Erschwerte Entnahme aus kindersicheren Blisterpackungen. Pharm. Ztg. 2010 (155) 33:99.
4)    van Riet-Nales, Diana A.; 2016. Regulatory incentives to ensure better medicines for older people: From ICH E7 to the EMA reflection paper on quality aspects. Int J Pharm. 2016 (512) 2:343-351.