In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® 200 µg Tabletten: Risiken bei Off-label-Anwendung zur Geburtseinleitung

Produkt:
Cytotec® 200 µg Tabletten		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
16.03.2020

Das BfArM informiert mittels Rote-Hand-Brief über Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung von Cytotec® (Misoprostol) 200 µg Tabletten, da zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

In Einzelfallberichten konnten schwerwiegende Nebenwirkungen wie exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen sowie reduzierter fetaler Herzrhythmus als Risiken identifiziert werden. Diesbezüglich wurde auch über u. a. sublinguale und rektale Anwendung von Tabletten(-bruchstücken) berichtet, wodurch der First-Pass-Metabolismus umgangen wurde.

Das Misoprostol-haltige Arzneimittel ist weder zur Geburtseinleitung zugelassen, noch lassen sich die Tabletten dosisgleich teilen. Auch sind letztere nur zur peroralen Einnahme vorgesehen, weswegen für andere Applikationsarten keine Daten zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik vorliegen.

Die Bundesoberbehörde erinnert an nicht wirkstoffgleiche, aber für die Geburtseinleitung zugelassene Alternativen, wie u. a. Dinoproston- und Oxytocin-haltige Arzneimittel. Überdies können in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassene, wirkstoffidentische Arzneimittel unter Beachtung gesetzlicher Vorgaben importiert werden.

In einem Rote-Hand-Brief Ende 2017 wurde bereits bei dem ebenfalls Misoprostol-haltigen und seit Mitte 2019 nicht mehr erhältlichen Misodel® 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem auf die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie hingewiesen. Diese und weitere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen sind auch für das Arzneimittel Cytotec® bekannt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief, der der Online-Nachricht hinterlegt ist.

Die AMK möchte sich ausdrücklich für Ihren Beitrag zum aktuellen Rote-Hand-Brief bedanken und bittet ApothekerInnen jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung (auch bei Off-label-Anwendung) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Cytotec, Misoprostol „Rote-Hand-Brief“ (11. März 2020)