In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel19.03.2026
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
ChargenrückrufMemantin Abdi Startpackung 5 mg  /  10 mg  /  15 mg  /  20 mg FilmtablettenMemantinAbdi Farma1757080716.03.2026
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm 0,18 mg TablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408862
07408885		12.03.2026
ChargenrückrufIkervis® 1mg / 1ml Augentropfen, EmulsionCiclosporinSanten1113076311.03.2026
Rückrufe allgemeinGelonida SchmerztablettenParacetamol, CodeinPfizer Pharma07240061
02848757		09.03.2026
ChargenrückrufGastrografin®AmidotrizoesäureBayer Vital00408497
01246186		09.03.2026
HerstellerinformationBinocritEpoetin alfaHexal06.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin 150 und 300 mg von AL und STADA: Keine Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Hersteller:
Aliud Pharma und Stadapharm		 Produkt:
Ranitidin AL und Ranitidin Stada		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
12.11.2019

AMK / Die Firmen Aliud Pharma GmbH und Stadapharm GmbH informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt sowie dem BfArM zur Indikationseinschränkung von Ranitidin AL sowie Ranitidin Stada jeweils 150 und 300 mg Filmtabletten. Die Medikamente sollen nicht mehr für die Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden (1).
Die AMK informierte erst kürzlich über Ranitidin-haltige Arzneimittel, die mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) verunreinigt sind (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93).

NDMA ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Aus toxikologischer Sicht ist bei einer Therapiedauer von 1 bis 10 Jahren eine tägliche Aufnahme von bis zu 643 ng NDMA pro Tag noch akzeptabel. Dieser Wert reduziert sich jedoch auf 96 ng NDMA pro Tag bei einer lebenslangen Therapie (2).

Da zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eine hochdosierte Langzeittherapie mit Ranitidin erforderlich sein kann, und Untersuchungen der genannten Zulassungsinhaber ergaben, dass der Tagesgrenzwert von NDMA unter Annahme einer lebenslangen Therapie in diesem Fall überschritten wird, sollen die o. g. Arzneimittel nicht mehr für die Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt werden. Neu verpackte Chargen werden in der Gebrauchsinformation die Indikation nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können.

Weitere Informationen und die Kontaktangaben der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ob sich weitere Zulassungsinhaber der genannten Maßnahme anschließen werden, war der AMK bis zum 12. November 2019 nicht bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher betroffene Patienten angemessen zu beraten und diese für eine mögliche Umstellung an ihren Arzt zu verweisen. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2019)
2) International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); ICH M7(R1) Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk