In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
ChargenrückrufMykosert® Spray bei Haut- und FußpilzSertaconazolDr. Pfleger Arzneimittel15579715
15432455
17.10.2024
HerstellerinformationCC Pharma16.10.2024
Herstellerinformation14.10.2024
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
Herstellerinformation09.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

Wirkstoff:
Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltige Infusionslösungen
Datum:
07.06.2018

AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Hyponatriämien während der Therapie mit bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen. Eine vollständige Liste betroffener Präparate ist dem Anhang des Rote-Hand-Briefs zu entnehmen.

Einige Infusionslösungen können, z. B. in Folge der Metabolisierung oder des aktiven Transports der Inhaltsstoffe, wie Glukose, den Effekt der Zufuhr von freiem Wasser und schwere Hyponatriämien (Natrium-Serumwert < 130 mmol/l) hervorrufen. Diese kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.
Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Auf eine korrekte Indikationsstellung ist zu achten, da in Abhängigkeit vom Natriumgehalt der Lösung, dem Infusionsvolumen und der Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, die Gabe Glukose-haltiger Infusionslösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen kann.
  • Das Flüssigkeitsgleichgewicht, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen im Bedarfsfall vor und während der Gabe betroffener Infusionslösungen überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (ADH) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Vasopressin-Agonisten (Terlipressin, Desmopressin).

Eine Überprüfung von Literaturdaten, Studien, Metaanalysen und gemeldeten Spontanberichten durch den PRAC ergab, dass Hyponatriämie-Symptome bei stationären Patienten, die bezogen auf die Natriumkonzentration hypotone Infusionslösungen erhielten, häufig missinterpretiert oder ignoriert wurden.

Unspezifische Symptome können das akute Atemnotsyndrom (ARDS), Übelkeit und Kopfschmerzen sein. Zentralnervöse Symptome, wie Hirnödem, Krampfanfälle, Verwirrtheit und Koma, sind bei rascher Ausbildung der Hyponatriämie möglich. Besonders zu beachten ist das Risiko einer iatrogenen Demyelinisierung als Folge einer übermäßig schnellen Korrektur der Hyponatriämie.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief. Die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Elektrolyt- oder Kohlenhydrat-haltigen Parenteralia unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./

Quellen
BPI an AMK (Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Arzneimittelinformation zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie. (05. Juni 2018)