In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufJohanniskraut Tee AuricaAurica Naturheilmittel und Naturwaren0247758016.12.2024
ChargenrückrufPaliperidon-ratiopharm® 75 mg Depot-InjektionssuspensionPaliperidonratiopharm1763942716.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel13.12.2024
HerstellerinformationLaborbedarf Klobasa12.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel12.12.2024
ChargenrückrufClopidogrel Glenmark 75 mg FilmtablettenClopidogrelGlenmark Arzneimittel1658740911.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
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Herstellerinformation

NeoTaxan und Gemcitabin Hexal Durchstechflaschen: Empfehlungen zur Verminderung des Kontaminationsrisikos für Anwender aufgrund fehlerhafter Verbördelung

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Diverse		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
30.01.2018

AMK / Die Hexal AG, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern über Berichte zu NeoTaxan® (Paclitaxel) 6 mg/ml (300 mg/50 ml) und Gemcitabin Hexal® 40 mg/ml (2000 mg/50 ml), jeweils Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wonach sich bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses die Aluminiumbördelkappe löst. Die AMK überblickt insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt zu einem der genannten Zytostatika.


Laut Hersteller liegt kein Arzneimittelrisiko vor. Die Sterilität der Produkte sei nicht beeinträchtigt. Um jedoch die Anwender vor einer möglichen Kontamination zu schützen, bittet die Firma folgende Hinweise zu beachten:

 

  • Die erforderlichen Schutzmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika sind zu treffen.
  • Vor Entfernung des Flip-Off-Verschluss (grüne beziehungsweise türkise Scheibe) ist auf eine korrekte Verbördelung zu prüfen. Bei Auffälligkeiten ist das Vial zur Abholung durch die Firma aufzubewahren.
  • Das Vial ist aufrecht zu halten und der Flip-Off-Verschluss so vorsichtig und langsam wie möglich zu entfernen; eine erhöhte Krafteinwirkung ist zu vermeiden.
  • Nach Entfernung des Flip-Off-Verschluss ist der feste Sitz der Aluminiumbördelkappe zu prüfen; bei gelockerter Verbördelung ist das Vial zu verwerfen.

 

Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Maßnahmen zur Vermeidung entsprechender Mängel sind bereits in Planung. Für weitere Informationen steht die Hexal AG unter (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Telefon: 08024 9081222, Fax: 08024 9081666) zur Verfügung.


Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen der Apotheken und belieferte Institutionen zu informieren. Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgrund einer beruflichen Exposition mit Arzneimitteln beziehungsweise Qualitätsmängeln sind unter  www.arzneimittelkommission.de  u melden. /


Quellen

  • Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz und telefonische Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller. (29. Januar 2017)