In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
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16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen

Wirkstoff:
diverse
Datum:
31.01.2017

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit über Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen aus Deutschland nach Checkpoint-Inhibitoren (1).
In der EU sind derzeit drei Vertreter dieser monoklonalen Antikörper in der Tumor­therapie zugelassen, die alle unter zusätzlicher Überwachung (Symbol schwarzes Dreieck) stehen.

 

Insgesamt 956 Einzelfallberichte erfasste das PEI deutschlandweit, wobei zu beachten ist, dass diese Spontanmeldungen keine Aussagen über die Nebenwirkungshäufigkeit und auch keine direkten Vergleiche der Risikoprofile dieser Arzneimittel zulassen. Entsprechend des Wirkprinzips der CTLA-4 (zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4)- oder PD1 (programmed death 1)-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy®), Nivolumab (Opdivo®) und Pembrolizumab (Keytruda®) allein oder in Kombination, werden überschießende Immunreaktionen erwartet. Entzündliche Reaktionen, wie Kolitis/Enterokolitis, Hypophysitis/Hypopituitarismus, Pneumonitis, Diarrhö und Hepatitis zählen zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen. Vereinzelt wurde auch über kardiotoxische Reaktionen (Myokarditis, Perikarditis) berichtet.


Mit insgesamt zehn Meldungen zu Agranulozytose und Panzytopenie sind jedoch auch Fallberichte zu schweren Reaktionen mit zum Teil tödlichem Ausgang erfasst worden, die bisher noch nicht in der jeweiligen Fachinformation berücksichtigt sind. Die Eudravigilance-Datenbank der EMA zählt europaweit noch mehr: vier Verdachtsfälle von Agranulozytose und 13 Meldungen zu Panzytopenie unter Ipilimumab, drei Berichte zu Agranulozytose und fünf zu Panzytopenie unter Nivolumab sowie insgesamt acht Verdachtsfälle zu Panzytopenie unter Pembrolizumab (2). Ein Kausalzusammenhang zwischen den Ereignissen (Agranulozy­tose und Panzytopenie) und der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist laut PEI derzeit noch nicht gesichert, doch werden Agranulozytose und Panzytopenie bereits als neue potentielle Risikosignale dieser neuen Substanzklasse gewertet.


Behördlich beauflagte Schulungsmaterialien (zu finden unter www.arzneimittelkommission.de) – auch für Patienten – helfen dabei, schwerere Komplikationen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln.


Die AMK bittet daher Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Ipilimumab, Nivolumab und Pembrolizumab zu melden, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil der Checkpoint-Inhibitoren gewonnen werden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. Heymans L., Mentzer D. und Keller-Stanislaws­ki B.; Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach Checkpoint-Inhibitoren aus Deutschland. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. (Ausgabe 4, Dezember 2016, Seite 11-18) unter www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz --> Bulletin Arzneimittel-Sicherheit
  2. EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 30. Januar 2017)