In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
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16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vemurafenib (Zelboraf): Potenzierung von Strahlenschäden

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Zelboraf®		 Wirkstoff:
Vemurafenib
Datum:
20.10.2015

AMK / Mittels Informationsbrief weist die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf durch Vemurafenib-potenzierte Strahlenschäden hin. Der oral verfügbare, niedermolekulare Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase, der einer zusätzlichen Überwachung unterliegt (erkennbar an dem Symbol eines schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreiecks), ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Eine Sicherheitsanalyse zeigte, dass die Potenzierung von Strahlentherapieschäden eine Nebenwirkung von Vemurafenib darstellt. Diese Schlussfolgerung basiert auf 20 Fällen von Strahlenschäden, die als Radiation-Recall, einer entzündlichen Reaktion zuvor bestrahlter Haut (n = 8), und Strahlensensibilisierung (n = 12) klassifiziert wurden.
Fünf der acht Radiation-Recall-Fälle (62 %) betrafen die Haut, die übrigen Fälle betrafen die Lunge (n = 2) sowie die Harnblase (n = 1). Im Mittel traten die kutanen Reaktionen bei den Radiation-Recall-Fällen zwölf Tage nach Beginn der Therapie mit dem Zytostatikum auf. Wobei zwischen der letzten Strahlendosis und der ersten Vemurafenib-Dosis wiederum im Schnitt 31 Tage lagen. 

Von den zwölf Fällen mit Strahlensensibilisierung betrafen neun Fälle die Haut, drei Fälle die Speiseröhre und jeweils ein Fall die Leber und das Rektum. Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen wurden in allen 20 Fällen als schwerwiegender eingestuft, als bei normaler Gewebetoleranz gegenüber therapeutischer Bestrahlung erwartet wird. Drei Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. In Phase-III- und Phase-IV-Studien mit Vemurafenib traten strahlenbedingte Schäden in 5,2 % respektive 6 % auf. In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlendosen größer oder gleich 2 Gray/Tag. 

Daher sollte Zelboraf® vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zu dem Risiko der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen. Für medizinische Anfragen steht Ihnen die Abteilung Medical Information unter der Telefonnummer 07624 142015 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vemurafenib der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsbrief Zelboraf® 
    (Roche). (13. Oktober 2015)