In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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17977816		09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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14330333
14330356		08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Rückrufe allgemein

Tavneos 10 mg Hartkapseln 30, 180 und 540 Stück

Hersteller:
Vifor Pharma Deutschland GmbH		 Produkt:
Tavneos		 Wirkstoff:
Avacopan
Datum:
14.08.2026		 PZN:
17441932, 17441949, 17441955

Tavneos 10 mg Hartkapseln
30, 180 und 540 Stück
Alle Chargen

Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH, 81379 München, bittet im Auftrag des Zulassungsinhabers, der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 92042 Paris, Frankreich, um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH informiert darüber, dass gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 4. August 2026 mit Wirkung zum 5. August 2026 die Zulassung von Tavneos (Avacopan) 10 mg, Hartkapseln, EU/1/21/1605, widerrufen wurde. Die AMK berichtete bereits zum Widerruf (siehe Pharm. Ztg. 2026 Nr. 33, Seite 65). Der Zulassungsinhaber führt einen Rückruf aller im Markt befindlichen Packungen in Deutschland auf Großhandels- und Apothekenebene ab dem 14. August 2026 durch.

Grund des Rückrufs: Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), die die Grundlage für die Zulassung von Tavneos bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden. Daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos nicht mehr als günstig angesehen werden und die Zulassung wurde in der EU widerrufen.

Für die Durchführung dieses Produktrückrufs bitten wir Sie, die nachfolgenden Maßnahmen umzusetzen: Vorhandene Bestände von Tavneos 10 mg, Hartkapseln in drei Packungsgrößen: 30, 180, 540 Kapseln (PZN 17441932, 17441949 und 17441955), dürfen nicht weiter vertrieben werden. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen an unser Lager zu versenden:

Loxxess Pharma GmbH ‐ Abteilung Retouren
Amberger Straße 1‐3
82538 Geretsried‐Gelting.

Der Warenwert der zugesandten Ware (ohne Temperaturführung) einschließlich Porto (pauschal 5 €) wird Ihnen erstattet. Bitte fügen Sie dem Rückversand eine Bankverbindung bei.“