In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Maprotilin-neuraxpharm: Vertriebseinstellung zum 1. April 2025

Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Maprotilin-neuraxpharm		 Wirkstoff:
Maprotilin
Datum:
20.12.2024

AMK / Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die geplante Vertriebseinstellung von Maprotilin-neuraxpharm in allen Stärken und Packungsgrößen zum 1. April 2025.

Das tetrazyklische Antidepressivum Maprotilin wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen bei Erwachsenen.

Als Grund nennt die Firma eine Überschreitung des momentan gültigen Grenzwertes für das Nitrosamin N-Nitroso-Maprotilin. Eine zeitnahe Reduktion dieser Verunreinigung sei nicht möglich, sodass eine Vertriebseinstellung zum 1. April 2025 beschlossen wurde. Ein Rückruf der Restbestände im Markt ist zum gleichen Termin vorgesehen. Eine Lieferunfähigkeit vor diesem Datum kann nicht ausgeschlossen werden.
a die Firma der letzte Anbieter dieses Wirkstoffs in Deutschland ist, wurde die Einstellung mit Vorlaufzeit angekündigt, um Ärztinnen und Ärzten die Möglichkeit zu geben, betroffene Patienten auf andere Therapien umzustellen. Neue Therapien mit Maprotilin sollen nicht mehr begonnen werden.

Hinweise zum Absetzen und zur Umstellung auf Alternativen finden sich im Informationsschreiben der Firma.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Arzneimittelrisiken bei Maprotilin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Maprotilin neuraxpharm. (18. Dezember 2024)