Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cevenfacta®	Eptacog beta (aktiviert)	LFB	18030042 18030065	01.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xevudy®	Sotrovimab	Glaxo-Smith-Kline	17978595	01.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tezspire®	Tezepelumab	Astra-Zeneca	17882079 17882091	01.11.2022
Rückrufe allgemein	Trogarzo® 200 mg	Ibalizumab	Theratechnologies Europe Limited	16398298	31.10.2022
Herstellerinformation	Pregabalin Sandoz 150 mg	Pregabalin	Hexal	16887117	27.10.2022
Herstellerinformation			Fagron	08564340 06579030	27.10.2022
Rote-Hand-Briefe	Novocart® 3D	autologe Chondrozyten	Tetec Tissue Engineering Technologies		25.10.2022
Chargenrückruf	Levocetirizin 5 mg	Levocetirizin	Fairmed Healthcare	16392203 16169942 16392226 16580761 17293176 16169959 16392232 16580778 16169965 16392249 16565796 16580784 16763013	25.10.2022
Chargenrückruf	Ephedrin-hameln	Ephedrin	Hameln Pharma	16834049	25.10.2022
Chargenrückruf	Sumatriptan beta 50 mg	Sumatriptan	betapharm Arzneimittel	00118078 00118090 00121353	25.10.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: Kristallisation der Lösung am Flaschenhals

Hersteller: Zentiva Pharma GmbH	Produkt: Novaminsulfon	Wirkstoff: Metamizol
Datum: 18.07.2024

AMK / Die Firma Zentiva Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über Auskristallisation des Wirkstoffs am Flaschenhals von Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg Lichtenstein, 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, sowie Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen.

Das Pyrazolon-Derivat Metamizol wird angewendet bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen oder sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind. Außerdem wird der Wirkstoff eingesetzt bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Der AMK liegen bereits über einen längeren Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der Außenseite von Flaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße Rückstände anhaften. Zusätzlich wird berichtet, dass der Belag auch am Tropfer sichtbar ist, was eine korrekte Dosierung der Tropfen erschwert. Ferner wird angegeben, dass die Verpackung durchtränkt sei, die Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden. Diese Meldungen betreffen unterschiedliche Chargen sowie alle Packungsgrößen der genannten Produkte. Teilweise wurden gleich mehrere betroffene Flaschen gemeldet, zum Beispiel 11 betroffene Flaschen aus einer einzigen Apotheke.

Nach Angaben der Firma kann der Fehler auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der Flasche nicht vollständig trocken ist. Durch Auskristallisation des Wirkstoffs kommt es zu einer Undichtigkeit der Flasche und in der Folge zu weiterer Kristallisation. Die Firma nennt als weitere mögliche Ursache die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer, die (in Einzelfällen) dazu führen kann, dass es bereits vor Anwendung zum Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der Flasche kommt (1). Die Firma stuft auf Nachfrage das Risiko für die Gesundheit der Patienten als niedrig ein, falls diese das Produkt kurzfristig nicht einnehmen oder nicht erhalten, da rein symptomatische Anwendungsgebiete vorliegen (2).

Nun empfiehlt die Firma, die Packungen vorzugsweise bei Abgabe an den Patienten zu öffnen und auf Kristallisationen am Flaschenhals zu überprüfen.

Nähere Informationen, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und weiterhin Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH. (15. Juli 2024)
2) ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH (Abschlussbericht zu Qualitätsdefekten AMK Nummer: 275398 und 275400). (15. Juli 2024)