Ergänzung der AMK vom 16. November 2023: Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) empfiehlt in einer Mitteilung
insbesondere Verbraucherinnen und Verbrauchern mit Herzerkrankungen
oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate,
wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit Omega-3-Fettsäuren, nur
näch ärztlicher Absprache einzunehmen, vor allem über einen längeren
Zeitraum. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, diese Hinweise in
der Beratung zu betroffenen NEM angemessen zu berücksichtigen.
AMK
/ Die Zulassungsinhaber Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel
informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein
dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit
etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären
Risikofaktoren (1).
Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel
enthalten vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).
Arzneimittel,
die Omega-3-Fettsäuren z. B. als Omega-3-Fettsäuren reiches Fischöl
oder in Form von Triglyceriden oder die Omega-3-Säure-Ethylester
enthalten, sind zur Senkung des Triglycerid-Spiegels indiziert, wenn
sich das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen
als unzureichend erwiesen hat. Omega-3-Fettsäuren sind auch Bestandteil
von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung.
Der PRAC bewertete
Daten aus systematischen Übersichts- und Metaanalysen randomisierter
kontrollierter Studien, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse unter
Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo bei mehr als 80.000
Patienten zumeist mit kardiovaskulären Erkrankungen oder
kardiovaskulären Risikofaktoren untersuchten. Hier zeigte sich im
Vergleich ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei
Anwendung von Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren. Das beobachtete
Risiko war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.
Patienten
sollten daher bei Auftreten von Symptomen von Vorhofflimmern, wie
Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit einen Arzt oder
eine Ärztin aufsuchen. Wenn sich ein Vorhofflimmern entwickelt, sollte
die Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft
abgesetzt werden.
Die Produktinformationen der betroffenen
Arzneimittel werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Neben
den oben genannten Arzneimitteln sind auch Omega-3-Fettsäure-haltige
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland erhältlich; u. a. zur
Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion. Der AMK lagen auf Anfrage
mit Stand 15. November 2023 noch keine weiteren Informationen zur
Risikoabschätzung bei betroffenen NEM vor (2).
Die AMK bittet
Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum
Sachverhalt zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der
Anwendung Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen
Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei
Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder
kardiovaskulären Risikofaktoren. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)
2) AMK an
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (E-Mail-Korrespondenz); Risiken
zu Omega-3-Fettsäure-haltigen NEM. (7. November 2023)
