In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 581-590 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145		21.11.2022
Rückrufe allgemeinTenuate® RetardAmfepramon02033469
02033475		21.11.2022
Rückrufe allgemeinMorphin HexalMorphinsulfatHexal04363840
04363892
04363900
03646530
03646576
03646501
03646518
03646524		18.11.2022
Rückrufe allgemeinMorph-1A PharmaMorphinsulfat1 A Pharma13573499
11372242
11372265
11372294		18.11.2022
ChargenrückrufTobramycin B. Braun 3 mg / ml InfusionslösungB. Braun Melsungen0683479818.11.2022
HerstellerinformationSpikevaxModerna Biotech Spain, S.L.18.11.2022
ChargenrückrufRapiSom®Doxylaminneuraxpharm Arzneimittel17444907
17444936		15.11.2022
Rote-Hand-BriefeXalkori®CrizotinibPfizer Pharma11.11.2022
Rote-Hand-BriefeChlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel09.11.2022
ChargenrückrufNimodipin Carinopharm 10 mg / 50 ml InfusionslösungNimodipin1416907909.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen kontraindiziert

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
07.11.2017

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über verstärkte Warnungen für die Anwendung von Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln (Fingolimod) bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen.
Der Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) und ist zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Erwachsenen. 

Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, einschließlich polymorphen ventrikulären Arrhythmien (PVA), ist bereits in der Produktinformation beschrieben, jedoch sind weiterhin Fälle von PVA, einschließlich Todesfälle, unter Fingolimod berichtet worden. Folgende Kontraindikationen werden daher nun zusätzlich aufgeführt:

  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse la (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, zum Beispiel Amiodaron, Sotalol, lbutilid, Dofetilid) erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher ­tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-lntervall ≥ 500 Millisekunden.

 

Die Produktinformationen werden ebenfalls hinsichtlich bestehender Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod angepasst. Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachts­fälle von Arzneimittelrisiken im Zusammen­hang mit der Anwendung von Fingolimod zu melden unter
www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod) – Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen. (30. Oktober 2017)