In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
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16580761
17293176
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16580778
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16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel

Datum:
25.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Anfang des Jahres 2021 startete die EMA ein Überprüfungsverfahren zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen. Der PRAC, als zuständiger Ausschuss der EMA, empfahl den Widerruf aller Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91). Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigte am 10. November 2022 die Empfehlung des PRAC.


Nach der noch ausstehenden, rechtsverbindlichen Entscheidung der Europäischen Kommission wird ein Rote-Hand-Brief erwartet. Der konkrete Zeitplan ist noch nicht bekannt. In Deutschland haben die Zulassungsinhaber kürzlich bereits auf die Zulassung verzichtet. Die AMK verweist diesbezüglich auf die bekanntgegebenen Rückrufe von Regenon®, Tenuate® und Amfepramon-Hormosan (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).


Amfepramon wirkt als Sympathomimetikum und reduziert das Hungergefühl. Es ist indiziert zur Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von über 30 kg/m2. Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate beschränkt.


Im Überprüfungsverfahren wurde festgestellt, dass Risikominimierungsmaßnahmen, wie die Einschränkung der Anwendungsdauer und Kontraindikationen, regelmäßig nicht eingehalten wurden. So wurde der Appetitzügler länger als über die empfohlene maximale Anwendungsdauer angewendet, wonach sich das Risiko für schwere Nebenwirkungen, wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit, erhöht. Betroffene Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrischen Problemen erhöht. Auch gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen können.


Die Überprüfung der verfügbaren Daten hat auch gezeigt, dass die Wirksamkeit Amfepramon-haltiger Arzneimittel zur Behandlung einer Adipositas begrenzt ist. Patienten nehmen nach Beendigung der Therapie häufig wieder an Gewicht zu. Insgesamt wiegt der Nutzen der Therapie die Risiken nicht auf.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 24. November 2022)