In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSpikevaxModerna Biotech Spain, S.L.18.11.2022
ChargenrückrufRapiSom®Doxylaminneuraxpharm Arzneimittel17444907
17444936		15.11.2022
Rote-Hand-BriefeXalkori®CrizotinibPfizer Pharma11.11.2022
Rote-Hand-BriefeChlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel09.11.2022
ChargenrückrufNimodipin Carinopharm 10 mg / 50 ml InfusionslösungNimodipin1416907909.11.2022
HerstellerinformationAbraxane® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelBristol-Myers SquibbaA08.11.2022
ChargenrückrufBroncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“Emra-Med Arzneimittel0876012407.11.2022
ChargenrückrufCaesar & Loretz11071948
11071954
11071960		04.11.2022
Rote-Hand-BriefeImbruvica®IbrutinibJanssen-Cilag International N. V.03.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Quviviq™DaridorexantIdorsia18113064
18113118
18113093		01.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT: Hinweise zur Einlage, möglicher Migration und Lokalisation des implantierbaren Kontrazeptivums

Hersteller:
MSD Sharp und Dohme GmbH		 Produkt:
Implanon NXT		 Wirkstoff:
Etonogestrel
Datum:
28.06.2016

AMK / Die Firma MSD Sharp und Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über Risiken bei Verwendung des Implantats Implanon NXT (Etonogestrel) (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) zur hormonellen Kontrazeption sowie über Maßnahmen der Risikominimierung.


Das stäbchenförmige Implantat wird subkutan in den Arm appliziert, verbleibt dort für bis zu drei Jahre und muss anschließend entfernt werden. Es gibt Fälle, in denen Implantate in Gefäßen und im Brustraum gefunden wurden, daher sollte auch im Brustraum mit bildgebenden Verfahren gesucht werden, falls das Implantat im Arm nicht aufgefunden werden kann. Im Jahr 2006 war seitens der AkdÄ über einen Fall von Implantat­migration des Vorläufers Implanon berichtet worden (siehe PZ 27/2006). Damals war der pharmazeutische Unternehmer dazu aufgefordert worden, die Zusammensetzung des Implantats zu ändern und es röntgen­ologisch darstellbar zu machen. Die ermittelte Inzidenz von Fällen einer Implantatmigration liegt bei circa 1,3 pro eine Million verkaufter röntgendichter Implantate.


In dem an Ärzte gerichteten RHB wird darauf hingewiesen, dass nur in der Anwendung des Applikators und in den Techniken zur Einlage und Entfernung des Implantats geschulte Ärzte diese Eingriffe vornehmen sollten. Patientinnen, welche dieses Implantat tragen, sollten darauf hingewiesen werden, dass jedes nicht tastbare Implantat lokalisiert und entfernt werden sollte. Bitte melden Sie UAW und Qualitäts­mängel im Zusammenhang mit Implanon NXT der AMK
(www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Implanon NXT – Rote Hand Brief. (24. Juni 2016)