Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein	Metamizol	Zentiva Pharma	17418933 17418956 03507952	13.08.2024
Herstellerinformation	SGLT-2-Inhibitors Senvelgo®	Velagliflozin	Boehringer Ingelheim Vetmedica		12.08.2024
Herstellerinformation	NovoEight®	Tuructocog alfa	Novo Nordisk A/S		12.08.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen	Atomoxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14063903 14063926 14063932 14063949 14063955 14063984 14063990 14064009 14064015 14064021 14064038 17977785 17977816	09.08.2024
Chargenrückruf	Re:Cannis 19 / 1 Sativa Cannabisblüten	Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)	Fette Pharma	18751190	09.08.2024
Chargenrückruf	Re:Cannis 19 / 1 Sativa Cannabisblüten		Fette Pharma	18751190	09.08.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330161 14330178 11692099 14330184 14330190 11692107 14330221 14330238 14330244 16336989 14330250 14330296 14330304 16337026 14330310 16337032 14330327 14330333 14330356	08.08.2024
Herstellerinformation	Trulicity®	Dulaglutid	Lilly Deutschland		08.08.2024
Herstellerinformation	Thrombolytika Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma		08.08.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14243982 14243999 14244007 14244013 14244036 14244042 14244059 14244065 14244071 14244088 14244102 14244119 14244125 14244154 14244160 14244177 14244183 14244208 14244214 14244220 14244237 14244243 14244266 14244272	07.08.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Langzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Apotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden	24.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin	17.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Korrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	10.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015

Chargenrückruf

Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück

Hersteller: Zentiva Pharma GmbH	Produkt: Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück	Wirkstoff: Sertralin
Datum: 22.05.2026	PZN: 01028704, 01028710, 01028727, 01028733, 01028756, 01028779

Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten
20, 50 und 100 Stück
Ch.-B.: 3R01478A, 3R01478D, 3R01479A, 3R03870A, 3R03871A, 3R03871D, 4R01973A, 4R01974A, 4R03197C, 4R03913A, 4R04322C, 4R04422A, 4R04422C, 5328175J, 5R00033A, 5R00034A, 5R00035A

Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten
20, 50 und 100 Stück
Ch.-B.: 3R01480C, 3R01481A, 3R01481C, 3R03749A, 3R04705A, 3R04706C, 3R04706D, 4R00473A, 4R00474A, 4R01326A, 4R01975A, 4R02355A, 4R02667C, 4R02667D, 4R03198A, 4R03199A

Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Vor dem Hintergrund, der im fortlaufenden Stabilitätsprogramm erhobenen Daten bezüglich des Gehalts an N-Nitroso-Sertralin, ist davon auszugehen, dass der derzeit in der EU gültige Grenzwert bei Sertralin Winthrop Filmtabletten bereits vor Ablauf der aktuell deklarierten Laufzeit von 48 Monaten überschritten wird. Aus diesem Grund wurde die Laufzeit von ursprünglich 48 Monaten auf 18 Monate für Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten bzw. 24 Monate für Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten reduziert. Um die Einhaltung der neu festgelegten Laufzeit auch für die bereits im Markt befindlichen Chargen zu gewährleisten, werden diese zeitlich gestaffelt zurückgerufen.

Die Winthrop Arzneimittel GmbH ruft daher zunächst die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028704, 01028710 und 01028727), sowie die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028733, 01028756 und 01028779), zurück, da diese die verkürzte Laufzeit bereits überschritten haben bzw. in Kürze überschreiten werden.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Großhandel und Krankenhäuser werden gebeten, die Ware über den Zentiva Retourenshop auf www.pharmamall.de als Retoure anzumelden. Für Rückfragen wenden Sie sich an den Zentiva Kundenservice, E-Mail: CustomerService.DE@zentiva.com.“