In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14243999
14244007
14244013
14244036
14244065
14244071
14244177		01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
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16397991
16398022
16398039
16398045		28.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

Produkt:
Atgam®		 Wirkstoff:
equines Anti-T-Lymphozytenglobulin (eATG)
Datum:
15.09.2025
AMK / Das PEI informiert über die bis zum 30. November 2025 befristete Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) zum Inverkehrbringen von Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin (eATG)) 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in französischer Aufmachung. Atgam® ist zur Behandlung der aplastischen Anämie bei Patienten, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) nicht in Frage kommt, oder für die ein geeigneter HSZ-Spender nicht verfügbar ist, indiziert. Die aplastische Anämie ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung. Alternative gleichwertige Arzneimittel stehen nicht zur Verfügung. Die in französischer Sprache gekennzeichnete Ware steht voraussichtlich ab dem 15. September 2025 auf dem deutschen Markt zur Verfügung. Das Produkt ist pharmazeutisch identisch mit dem in Deutsch gekennzeichneten Produkt und unterscheiden sich lediglich im Packmittel. Der Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Atgam® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen PEI; Paul-Ehrlich-Institut gestattet Einfuhr von Atgam mit französischer Beschriftung. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 12. September 2025)