AMK / Die Zulassungsinhaber Topiramat-haltiger Arzneimittel
informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels
Rote-Hand-Brief über die Implementierung eines
Schwangerschaftsverhütungs-Programms für Topiramat-haltige Arzneimittel.
Topiramat wird im Rahmen der Epilepsie-Therapie wie auch der
Migräneprophylaxe eingesetzt und kann bei Anwendung während der
Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale
Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen. Aktuelle Daten deuten auch auf
ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische
Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen,
geistiger Behinderung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
(ADHS), nach der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft
hin.
Topiramat zur Migräneprophylaxe ist bereits in der
Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine
hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Nun gelten
für die Behandlung der Epilepsie neue Kontraindikationen:
- in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung;
- bei
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame
Empfängnisverhütung anwenden. Einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es
keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant
und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während
der Schwangerschaft informiert worden ist.
Bei Frauen im
gebärfähigen Alter, die derzeit Topiramat anwenden, sollte die
Behandlung neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das
Schwangerschaftsverhütungs-Programm eingehalten wird. Die Notwendigkeit
einer Behandlung sollte mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden.
Ferner sollte die Therapie von in der Behandlung von Epilepsie oder
Migräne erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn
der Behandlung ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Weitere
Elemente des Schwangerschaftsverhütungs-Programms umfassen u. a. die
Information der Patientinnen hinsichtlich der potenziellen Risiken im
Zusammenhang mit der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft.
Dazu gehört die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn die
Frau eine Schwangerschaft plant und die sofortige Kontaktaufnahme mit
einem Facharzt, wenn sie schwanger ist oder vermutet schwanger zu sein.
Auch Eltern bzw. Betreuer von Mädchen, die Topiramat einnehmen, sollten
die Notwendigkeit verstehen einen Facharzt zu kontaktieren, sobald bei
dem Mädchen die erste Regelblutung einsetzt und umfassend über die
Risiken einer Topiramat-Exposition in utero sowie die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung informiert werden.
Während
der Behandlung und für mindestens vier Wochen danach sollte mindestens
eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinsystem) oder
zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich einer
Barrieremethode, angewendet werden. Frauen, die systemische hormonelle
Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine
Barrieremethode anzuwenden.
Wenn eine Frau eine Schwangerschaft
plant, sollte versucht werden auf eine geeignete alternative Behandlung
umzusteigen, bevor die Empfängnisverhütung abgesetzt wird. Auch muss
über die Risiken einer unkontrollierten Epilepsie für die
Schwangerschaft aufgeklärt werden.
Weiterhin wird behördlich
genehmigtes Schulungsmaterial bereitgestellt. Dazu gehört ein Leitfaden
für Patientinnen, der allen Mädchen oder ihren Eltern bzw. Betreuern
sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Topiramat behandelt werden,
zur Verfügung gestellt werden sollte sowie eine Patientenkarte in oder
an der Umverpackung des Arzneimittels, damit diese bei jeder
Arzneimittelabgabe ausgehändigt wird. Der Zeitpunkt, zu wann die
Einführung der Patientenkarte als Bestandteil jeder Umverpackung im
Markt erfolgt, ist der AMK mit Stand: 02. November 2023 nicht bekannt
(2). Auf der Umverpackung aller Topiramat-haltigen Arzneimittel wird ein
zusätzlicher Warnhinweis aufgebracht.
Weitere Informationen sowie der Link zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patientinnen und
Eltern bzw. Betreuer angemessen zum Sachverhalt zu informieren und zu
einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut
beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des
Schwangerschaftsverhütungs-Programms aktuell eingehalten werden. Zudem
sollte bei Abgabe Topiramat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der
Patientenkarte sichergestellt werden.
Risiken im Zusammenhang mit
der Anwendung Topiramat-haltiger Arzneimittel sind vorzugsweise online
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur
Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. November 2023)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Ihre Anfrage zum Schulungsmaterial (30. Oktober 2023)
