In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
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Chargenrückruf

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg, je 98 Tabletten 		Wirkstoff:
Candesartan
Datum:
09.05.2019		 PZN:
11354037, 11354008
Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg
98 Tabletten
Ch.-B.: JDSB18002-A, JDSB18003-A, JDSB18004-A,
JDSB18005-A, JDSB18006-A, JDSB18007-A, JDSB18008-A,
JDSB18009-A, JDSB18010-A, JDSB18011-A, JDSB18011-C,
JDSB18012-A, JDSB18013-A, JDSB18015-A

Bereits am Mittwoch, dem 8. Mai 2019, informierte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) die Apotheken mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem über den Chargenrückruf der Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG.
Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der sofortige Chargenrückruf aus Kalenderwoche 17 (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 18, Seite 76) wird eigenverantwortlich in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern ausgeweitet.
Der Fehler betrifft die Angabe der Stärke (Beschriftung der Faltschachtel: 32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg). Die enthaltenen Tabletten stimmen mit den Angaben auf dem Blister überein, sie enthalten Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten. Bisher wurde nur bei einer der genannten Charge eine Packung mit fehlerhafter Kennzeichnung entdeckt.
Es kann zum aktuellen Zeitpunkt jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass weitere Packungen der genannten Chargen betroffen sein könnten. Daher rufen wir die genannten Chargen Candesartan-comp Puren (Candesartan, Hydrochlorothiazid) 32 mg/25 mg, 98 Tabletten (PZN 11354037), sowie Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg, 98 Tabletten (PZN 11354008), zurück. Betroffene Packungen der genannten Chargen sind von Apotheken und Großhandel unverzüglich vom Verkauf zu sperren.
Die Apotheken werden gebeten, Kunden, die eines der genannten Präparate erhalten haben, zu informieren und die Rückgabe der Packungen zu veranlassen. Die erstmalige Auslieferung betroffener Ware erfolgte am 16. Juli 2018.
Wir bitten um sofortige Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland.

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.
In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern veröffentlichte die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG einen Rote-Hand-Brief zum Sachverhalt.