In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
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Chargenrückruf

Hersteller:
Mylan dura		 Produkt:
Valsartan dura und Valsartan/HCT Mylan 		Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
23.11.2018		 PZN:
09239582, 09239599, 09239607, 09239613, 09239636, 09333803, 09333826, 10054959, 10054965, 10054971, 10054988, 10054994, 10055002, 10055019, 10055025, 10055031, 10055048
Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/HCT Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg
56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Mylan dura GmbH, 64295 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma Mylan dura GmbH freiwillig und im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde alle Chargen der Valsartan-haltigen Produkte Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09239582, 09239599, 09239607, 09239613, 09239636, 09333803 und 09333826), und Valsartan/HCT (Valsartan, Hydrochlorothiazid) Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 10054959, 10054965, 10054971, 10054988, 10054994, 10055002, 10055019, 10055025, 10055031 und 10055048), zurück.
Der Rückruf erfolgt aufgrund von Spuren der Verunreinigungen N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan. Die Rücknahme erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“