In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
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17816266
17816272
17816289
17816295		20.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100 SitagliptinHexal17816875
17816881
17816898		20.06.2023
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen

Datum:
16.01.2018

AMK / Der PRAC hat im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens das EU-weite Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion empfohlen (1). Die AMK berichtete über die Einleitung des Verfahrens im Oktober 2017 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44, Seite 98), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige Arzneimittel immer noch außerhalb der Zulassung verwendet werden, wie beispielsweise bei kritisch kranken Patienten oder solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden. Anwendungsbeschränkungen für entsprechende Patientengruppen wurden aufgrund von Nierenschäden und Todesfällen bereits im Jahr 2013 eingeführt (2).

 

Der PRAC hat die Ergebnisse aus den Anwendungsstudien zusammen mit aktuell verfügbaren Daten zum Nutzen und Risiko aus klinischen und nicht-interventionellen Studien sowie den Rückmeldungen von Interessensvertretern und Experten bewertet und kam zu dem Schluss, dass die im Jahr 2013 ergriffenen risikominimierenden Maßnahmen nicht ausreichend effektiv sind.

 

Im Hinblick auf die schwerwiegenden Risiken, denen bestimmte Patientengruppen ausgesetzt sind, hat der PRAC das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel empfohlen, zumal alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind.

 

Die Empfehlung des PRAC wird nun an das CMDh weitergeleitet, der Ende Januar eine Stellungnahme hierzu verabschieden wird. /


Quellen

  1. EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)
  2. EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)