In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039		23.11.2022
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145		21.11.2022
Rückrufe allgemeinTenuate® RetardAmfepramon02033469
02033475		21.11.2022
Rückrufe allgemeinMorphin HexalMorphinsulfatHexal04363840
04363892
04363900
03646530
03646576
03646501
03646518
03646524		18.11.2022
Rückrufe allgemeinMorph-1A PharmaMorphinsulfat1 A Pharma13573499
11372242
11372265
11372294		18.11.2022
ChargenrückrufTobramycin B. Braun 3 mg / ml InfusionslösungB. Braun Melsungen0683479818.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

Produkt:
Harvoni®		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
20.06.2017

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage zum Stand der Ermittlungen im Fälschungsfall Harvoni® (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten. Laboruntersuchungen deuten auf illegale Umverpackung und Umetikettierung und somit auf eine Fälschung hin. Bis auf die Farbe des Überzuges der Filmtabletten entsprechen diese jedoch der Deklaration des Arzneimittels. 

Die AMK informierte zur Fälschung bereits in der Pharm. Ztg. 2017, Nr. 23, auf Seite 81 sowie vorab online am 1. Juni unter www.arzneimittelkommission.de und mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. Der Chargenrückruf der Firma Gilead Sciences GmbH wurde online am 6. Juni und in der Fachpresse am 8. Juni von der AMK bekanntgegeben. 

Initial entdeckte ein Patient in Nordrhein-Westfalen das verdächtige Arzneimittel und meldete dies seiner Apotheke. Die Tabletten waren nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung war in deutscher Aufmachung und trug die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellte. 

Die AMK erhielt seither bis zum 12. Juni insgesamt sechs Meldungen aus ebenso vielen Apotheken zu potentiell gefälschten Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten mit der oben genannten Charge. Gemäß den Berichtsbögen wurde das Mittel von insgesamt drei verschiedenen Großhändlern bezogen. Der früheste Bezug erfolgte Mitte März 2017. 

Wie die vorläufigen Ergebnisse der Ermittlungen der Behörden zeigen, handelt es sich sehr wahrscheinlich bei der genannten Charge des direkt-wirkenden antiviralen Mittels zu Behandlung der Hepatitis C um Ware, die für Länder mit niedrigem Einkommensniveau bestimmt ist. Ein Händler mit Sitz außerhalb von Deutschland hat diese Ware illegal umverpackt und umetikettiert und nach Deutschland exportiert. 

Amtliche Laboruntersuchungen, die von der Regierung Oberbayern beauftragt wurden, wie auch die der Firma Gilead Sciences Ltd. in UK belegen, dass die Tabletten der Deklaration entsprechen. Dennoch habe der sofortige Chargenrückruf auf Patientenebene, laut BfArM, weiterhin Bestand. 

Die AMK bittet Apotheken betroffene Patienten im Einzelfall angemessen aufzuklären und bei einem begründeten Verdacht auf eine Fälschung bevorzugt Fotos vom betroffenen Arzneimittel einzusenden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 14. Juni und 6. Juni 2017). www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 9/17 (14. Juni 2017)