In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277
02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp16503921
17973913
17973899
17973882
00833958
17973876
16807265
12450889
02.12.2022
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039
23.11.2022
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145
21.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Kardiomyopathie unter Quetiapin

Wirkstoff:
Quetiapin
Datum:
27.09.2016

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über eine 39-jährige Patientin, die unter dem atypischen Antipsychotikum Quetiapin (zum Beispiel Seroquel®), 800 mg pro Tag über vier Monate, eine schwere Kardiomyopathie entwickelte. Die Patientin war zuvor physisch gesund gewesen; andere potentiell kardiotoxische Noxen sind nicht dokumentiert. Unter Behandlung mit Quetiapin verspürte die Patientin über mehrere Wochen zunehmende Luftnot. Die Symptomatik mündete in einen manifesten kardiogenen Schock. Nachdem andere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden konnten, ergab sich der Verdacht auf eine durch Quetiapin induzierte Kardiomyopathie und die antipsychotische Medikation wurde auf Aripiprazol umgestellt. Neben einer medikamentösen Behandlung der Herzinsuffizienz wurde der Patientin eine Restriktion der Trinkmenge und körperliche Schonung verordnet. Darunter kam es zu einer Besserung des Befundes; über sechs Monate konnte die Herzinsuffizienzmedikation ausgeschlichen werden.


Kardiomyopathien sind eine heterogene Gruppe von Krankheiten des Herzmuskels mit Funktionsstörungen des Herzens; eine Dilatation und/oder Hypertrophie der Herzkammern kann auftreten. Die Ursachen sind vielfältig und häufig genetisch. Medikamenteninduzierte Kardiomyopathien sind vor allem bei Chemotherapeutika bekannt (Anthrazykline, Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil, Paclitaxel, Trastuzumab, verschiedene Proteinkinase-Inhibitoren). Bei den Antipsychotika kommen kardiotoxische Reaktionen zum Beispiel unter Clozapin vor, das mit Que­tiapin strukturell verwandt ist. Unter Clozapin wird die Inzidenz einer früh auftretenden Myokarditis mit < 0,1 bis 1,0 Prozent angegeben, während später auftretende Kardiomyopathien etwa zehnmal seltener auftreten sollen.

 

In der Fachinformation Quetiapin-haltiger Arzneimittel wird unter »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung« auf Berichte über Kardiomyopathien und Myokarditiden hingewiesen; ein kausaler Zusammenhang mit Quetiapin sei aber nicht belegt. Einzelne Fallberichte von Kardiomyopa­thien im Zusammenhang mit Quetiapin sind publiziert, darunter zwei mit töd­lichem Ausgang. Die Patienten waren zwischen 20 und 35 Jahre alt und nahmen zwischen 600 und 1000 mg Quetiapin pro Tag ein. Zum Teil erhielten sie Dosierungen, die über der empfohlenen Höchst­dosis von 750 bis 800 mg lagen. Die kar­dialen Nebenwirkungen traten zwischen vier Monaten und vier Jahren nach Therapiebeginn auf.


In der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems sind außer dem dargestellten Fall nur einzelne Verdachtsberichte erfasst; eine Bewertung der Kausalität sei aber aufgrund unzureichender Informa­tionen nicht möglich. Quetiapin ist in Deutschland das mit Abstand am häufigsten verordnete Antipsychotikum. Zieht man die breite Anwendung in Betracht, ist anzunehmen, dass es sich um eine sehr seltene unerwünschte Wirkung handelt.
Da eine Kardiomyopathie aber schwer­wiegend und auch tödlich verlaufen kann, sollte bei Symptomen einer Herzinsuffi­zienz unter Behandlung mit Quetiapin, wie Luftnot, eingeschränkter Belastbarkeit oder peripherer Ödeme, auch an eine Quetiapin-induzierte Kardiomyopathie gedacht werden. Entsprechende Verdachtsfälle sollten der AMK mitgeteilt werden (www.arzneimittelkommisssion.de). /


Quellen

  • AkdÄ: Medikamentös-toxische Kardiomyopathie mit kardiogenem Schock unter Quetiapin (»Aus der UAW-Datenbank«). Dtsch. Ärztebl. 113 (2016), A1667