In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 561-570 von 3412.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 561-570 von 587.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen

Produkt:
Sprühkopf fentanylhaltige Nasensprays
Datum:
24.11.2015

AMK / Bei der patientenindividuellen Herstellung eines Fentanyl-haltigen Nasensprays wurden die Sprühköpfe aufgrund ihrer Ähnlichkeit (Look-alike) verwechselt. Anstelle des in der Gebrauchsanweisung angegebenen 0,05 ml/Hub-fördernden Zerstäubers erhielt eine 58-jährige Patientin zur Therapie von Phantomschmerzen ein Fentanyl-Nasenspray mit einem 0,14 ml/Hub-Zerstäuber. Sie brauchte das Spray vorzeitig auf und verlangte eine neue Verordnung. Symptome einer Fentanyl-Überdosierung konnten von der meldenden Apotheke nicht ausgeschlossen werden.


Die patientenindividuelle Herstellung hat den Vorteil, dass die Dosis pro Hub und das Gesamtvolumen der Wirkstofflösung individuell angepasst werden können. Dabei muss das Hubvolumen im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, um eine Fehldosierung zu vermeiden (1).
Die beiden zurzeit erhältlichen Sprühköpfe unterscheiden sich optisch lediglich im Hubweg sowie im Übergang vom Steigrohr zur eingebauten Pumpe (siehe Abbildung). Da sich die Zerstäuber kaum unterscheiden, sind Verwechselungen aufgrund der Ähnlichkeit möglich und können nur unter besonderen Vorkehrungen vermieden werden.
Im konkreten Fall kann von einer unbeabsichtigten 2,8-fach höheren Dosierung ausgegangen werden, bei welcher der Wirkstoff unter Umgehung der Leberpassage voll systemisch verfügbar war. Gefürchtet sind wiederholt applizierte Fentanyl-Überdosen. Daher muss eine Verwechselung der Nasensprühköpfe in der Apotheke vermieden werden.
Die AMK empfiehlt Apotheken, bei folgenden Prozessen Fehler-vorbeugende Maßnahmen zu prüfen und gegebenenfalls zu etablieren: 

  • Packmittelprüfung,
  • Kennzeichnung bei der Packmittel­lagerung,
  • Inprozesskontrollen bei der Herstellung und
  • visuelle Freigabeprüfung vor der Abgabe.


Hinweise sind auch unter den genannten Quellen zu finden (1, 2). /




Abbildung, links: 0,14 ml/Hub-Zerstäuber, rechts: 0,05 ml/Hub-Zerstäuber; die Pfeile markieren die Unterscheidungsmerkmale. Das Hubvolumen muss im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, damit Fehldosierungen vermieden werden. (Foto mit freundlicher Genehmigung der Firma Wepa Apothekenbedarf GmbH & Co. KG)



Quellen

  1. Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Rezepturvorschrift 22.6., Rezepturhinweise: Fentanyl zur Anwendung in der Nase (Stand: 29. Juni 2015)
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel (Stand: 13. November 2013)