In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352464
14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Phenhydan® (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung: Risiko von Partikeln in der Lösung bei einer Charge

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Phenhydan® 		Wirkstoff:
Phenytoin-Natrium
Datum:
07.11.2025

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz Hamburg, über die Notwendigkeit der Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters (Porengröße: 0,2 μm - 0,45 μm) bei Phenhydan® (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung, 5x5 ml Ampullen der Charge 021950, aufgrund des Risikos von sichtbaren Partikeln (1).

Phenhydan® Injektionslösung wird bei bestimmten Krampfanfall-Formen, wie Status epilepticus und Anfallsserien angewendet, zusätzlich als vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen und Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.

Bei der amtlichen Probe der betroffenen Charge wurde ein Abweichen des Parameters Partikelkontamination - sichtbare Partikel (Ph. Eur. 2.9.20) festgestellt. Aus Sicherheitsgründen muss daher bei Applikation der Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter verwendet werden, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 μm zu vermeiden. Laut Firma wurden bei internen Untersuchungen mit Spritzenvorsatzfiltern gängiger Filtermaterialien [Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC), Nylon] keine Inkompatibilitäten festgestellt; ein vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ein Rückruf der betroffenen Charge ist nicht vorgesehen (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenhydan® Injektionslösung online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Phenhydan® Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 7. November 2025)
2)    Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Phenhydan Injektionslösung. (7. November 2025)