AMK / Das BfArM informiert, dass die Firma Bayer Vital GmbH für das
Schöllkraut-haltige Arzneimittel Iberogast® nun die im
Stufenplanbescheid vom 9. April 2008, geändert durch den
Widerspruchsbescheid vom 29. Juni 2017, angeordneten Änderungen der
Produktinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko innerhalb von
vier Wochen umsetzt (1-3). In Deutschland hatte der Zulassungsinhaber
Klage eingereicht, sodass die Hinweise auf Lebertoxizität bislang nicht
in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt wurden.
Das
pflanzliche Kombinationspräparat enthält Extrakte aus neun Heilpflanzen,
unter anderem auch Schöllkrautextrakt. Es wird angewendet zur
Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten
Magen-Darm-Erkrankungen, wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom, sowie zur
unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei
Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Hintergrund sind neue
dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen
im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®, die in den meisten
Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum
entsprechen. Hierunter befindet sich ein im Juli 2018 bekannt gewordener
zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der tödlich
endete und entsprechend den vorliegenden Informationen einen
Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast® nahelegt.
Der
Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM
angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast®
innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Andernfalls kann ein
Sofortvollzug durch das BfArM erlassen werden.
Konkret wurden folgende Textergänzungen für die Gebrauchs- bzw. Fachinformation angeordnet:
- Bei
bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder
gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden
Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
- Besondere
Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von Iberogast® ist
erforderlich, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut
oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch,
Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten. Die Einnahme ist sofort
zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
- Wenn sich bei erstmaliger
Anwendung von Iberogast® die Beschwerden nicht bessern, sollte nach
einer Woche ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen
auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von
Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist
grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
- Bei der Anwendung von
Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen
(Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu
arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis))
sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
- Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen Patienten bezüglich des lebertoxischen
Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome einer
Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln
sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung:
Stufenplanverfahren der Stufe II; Bescheid vom 09.04.2008. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Risikobewertungsverfahren → Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur
innerlichen Anwendung (15. April 2008)
2) BfArM an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe
II, Schöllkraut-haltige Arzneimittel. (30. Juni 2017)
3) BfArM an
AMK (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Risikominimierenden Maßnahmen
des Stufenplanverfahrens zu Schöllkraut für Iberogast. (11. September
2018)
