In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
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14352464		16.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
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Herstellerinformation

Informationsbrief: Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg: Fehlerhafte Beschreibung der Farben der Kunststoff-Flip-off-Deckel in den Produktinformationen

Hersteller:
DEMO Pharmaceuticals GmbH		 Produkt:
Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg		 Wirkstoff:
Vancomycin
Datum:
09.01.2018

AMK / Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über eine fehlerhafte Angabe in der Gebrauchs- und Fachinformation der Produkte »Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg, jeweils Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen« (PZN 10274402, 10274419, 12483854 und 12483883). Eine Apotheke erkannte die fehlerhafte Deklaration bei einem betroffenen Präparat und meldete der AMK sowie dem pharmazeutischen Unternehmer, woraufhin nun der Informationsbrief veröffentlicht wird.


Im Abschnitt 6.5 der Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation »Art und Inhalt des Behältnisses« wird beschrieben, dass der Kunststoff-Flip-off-Deckel der 500 mg Stärke blau gefärbt ist, wohingegen in der Produktion des Produktes weiße Deckel verwendet werden. Für die 1000 mg Stärke ist ein roter Deckel beschrieben, während hier grüne Deckel verwendet werden. Der genaue Wortlaut des jeweils fehlerhaften beziehungsweise korrekten Abschnitts ist dem Informationsbrief unter www.arzneimttelkommission.de zu entnehmen.


Diese Diskrepanz betrifft alle bislang im deutschen Markt befindlichen Chargen. Eine Änderung der entsprechenden Texte wurde bereits initiiert. Ein Rückruf der im Markt befindlichen Ware ist nach Angaben des Zulassungsinhabers nicht geplant. 

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der
Anwendung von Vancomycin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Informationsbrief – Firma DEMO GmbH–Vancomycin Noridem (8. Januar 2018)