In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549		30.12.2022
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
ChargenrückrufNicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“NicotinEmra-Med Arzneimittel0437024823.12.2022
ChargenrückrufInzolen®-Infusio Eparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie08427258
842725808
08427264		23.12.2022
ChargenüberprüfungenTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255622.12.2022
Rückrufe allgemeintendoLoges®Dr. Loges + Co.16679413
16679442		19.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eligard (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard®		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
19.12.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Medikationsfehler bei der Anwendung von Eligard® (Leuprorelinacetat) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Gonadorelin (GnRH)-Analogon führt bei kontinuierlicher Gabe zum Abfall des Testosteronspiegels unter die Kastrationsschwelle und findet daher Anwendung bei der Therapie des hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Seit Einführung einer neuen Sicherheitsnadel für Eligard in 2013 wurden der Firma 295 Fälle über Medikationsfehler in Verbindung mit Flüssigkeitsaustritt an der Nadel aufgrund Überdrehens der
mitgelieferten Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution gemeldet. Hierbei kann es zum Brechen des Nadelansatzes und Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und infolgedessen zu einer Unterdosierung kommen.


Folgende Hinweise sind zu beachten:

  • Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze mit der rekonstituierten Lösung ist zu beachten, dass die Nadel vorsichtig gedreht und die Spritze dabei festgehalten wird.
  • Wenn der Nadelansatz gebrochen oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die Sicherheitsnadel darf nicht ersetzt werden, da sich die in der klinischen Praxis verwendeten Standardnadeln von den für Eligard vorgesehenen Sicherheitsnadeln im Durchmesser unterscheiden. 
  • Bei Verdacht auf eine fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

 

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den aktualisierten Texten der Fachinformation und dem Rote-Hand-Brief.
Der AMK liegen mehrere Fälle zu vermuteten Qualitätsmängeln bei Eligard sowie importierten Produkten vor, bei denen in einem Fall durch den Originalhersteller mit Hilfe des Musters ein Riss im Luer-Lock-Ansatz der Spritze infolge eines Fehlgebrauchs nachgewiesen werden konnte. Üblicherweise wird über eine »defekte Spritze«, »lässt sich nicht applizieren«, »Austreten der Wirksubstanz« oder »Spritze gebrochen« berichtet.


Aufgrund der nicht unerheblichen Risiken (Minderwirkung!) bittet die AMK Apo­thekerInnen, Hinweise zu Medikationsfehlern im Zusammenhang mit allen aufwendig zu rekonstituierenden Leupro­relin-haltigen Arzneimitteln aufmerksam zu verfolgen und gegebenenfalls zu
melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelin­acetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2017)