In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
11.07.2017

AMK / Der PRAC empfiehlt in einer vorläufigen Stellungnahme die Anwendung von Zinbryta® zu beschränken. Diese Vorsichtsmaßnahme soll eine möglichst sichere Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gewährleisten. 

Daclizumab sollte nur bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS zum Einsatz kommen, die auf andere Therapien nicht ansprechen, sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender MS, denen keine alternative Behandlungsoption zur Verfügung stehen. Die Leberfunktionswerte sind hierbei engmaschig zu überwachen. Daclizumab darf nicht bei Pa­tienten mit eingeschränkter Leberfunk­tion angewendet werden und bei gleichzeitiger Einnahme potentiell leberschädigender Arzneimittel ist Vorsicht ge­boten. Die Gabe von Daclizumab bei anderen Autoimmunerkrankungen als MS wird nicht empfohlen. 

Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Daclizumab ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Eine endgültige Entscheidung wird im September 2017 erwartet. Die AMK berichtete bereits über Ini­tiierung des Verfahrens aufgrund einer Patientin, die infolge eines Leberver­sagens verstarb (siehe PZ 26/2017, Seite 84).


Quellen

  • EMA; EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu  --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (Zugriff am 10. Juli 2017)