In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 561-570 von 3012.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHox alpha 50, 100 und 220 Stück, HartkapselnBrennnessel-Blätter-TrockenextraktStrathmann05556009
08400621
08400615		26.07.2016
ChargenrückrufProscar 5 mg, »axicorp« 30, 50 und 100 Stück, FilmtablettenFinasteridaxicorp Pharma11296044
11296050
11296067		26.07.2016
ChargenrückrufProscar 5 mg, »Emra-med« 30, 50, 98 und 100 Stück, FilmtablettenFinasteridEmra-med Arzneimittel07777950
07777973
11004544
07777996		26.07.2016
HerstellerinformationMMR VAXPRO, HB VAXPROMasern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff  /  Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniertSanofi Pasteur MSD01849157
06067821		26.07.2016
Rückrufe allgemeinBrintellix (Klinikpackungen), diverseVortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437		09.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804309.08.2016
ChargenrückrufHelixate NexGen, diverse I.E., Pulver u. Lösungsmittel, zur Herstellung einer InjektionslösungOctocog alfaCSL Behring00812270
02498607
07663270		09.08.2016
ChargenrückrufKogenate Bayer, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, diverseOctocog alfaBayer Vital04916457
11130504
06496976
11130510		09.08.2016
ChargenrückrufMalacomp Hexal, Filmtabletten, diverseAtovaquon, ProguanilHexal07633702
07633211
10940572		09.08.2016
ChargenrückrufNutriflex Lipid special, 5x1875 ml, InfusionsbeutelAminosäuren, Glucose, Elektrolyte, FetteB. Braun Melsungen0029534309.08.2016
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-516 von 516.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update

Hersteller:
actrevo GmbH		 Produkt:
Irenat®		 Wirkstoff:
Natriumperchlorat
Datum:
08.05.2024		 PZN:
19302608

Aktualisierung der AMK vom 8. Mai 2024: Die actrevo GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM nun mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von Fehldosierungen bei Anwendung von Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich (4). Jeder Primär- und Sekundärverpackung des Arzneimittels werden Hinweisetiketten zur geänderten Dosierung aufgebracht. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

  

AMK / Das BfArM informiert, dass auf Grundlage der Feststellung eines Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln voraussichtlich ab dem 1. Mai 2024 das österreichische Arzneimittel Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen unter der PZN 19302608 in Deutschland in Verkehr gebracht wird (1). Die AMK berichtete bereits zum Hintergrund und zu alternativen Versorgungsmöglichkeiten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87 und Nr. 12, Seite 71).

Der österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels, welches aktuell nicht mehr produziert wird. Abweichend hierzu haben beide Präparate laut Fachinformation jedoch eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen (2, 3).

  • Irenat Tropfen (Österreich); 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
  • Irenat Tropfen (Deutschland); 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen

Dieser Unterschied kann das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöhen, weshalb dringend auf die abweichende Dosierung hinzuweisen ist.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information über Irenat 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (22. April 2024)
2) UMIP Limited; Fachinformation Irenat® - Tropfen, Stand: September 2023.
3) Alliance Pharma (Ireland) Ltd; Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Stand: Januar 2019.
4) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Risiko einer Fehldosierung aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl pro Milliliter). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 8. Mai 2024)