In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Idelalisib (Zydelig): Einschränkungen für die Anwendung und weitere vorläufige Sicherheitsmaßnahmen

Produkt:
Zydelig®		 Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
29.03.2016

AMK / Kürzlich berichtete die AMK über die Überprüfung der Sicherheit von Idelalisib (Zydelig®) durch die EMA (siehe PZ 11/2016, Seite 112). Nun informiert der Hersteller vor Abschluss der Untersuchung durch die EMA durch einen Rote-Hand-Brief über vorläufige Sicherheitsempfehlungen: 

  • Idelalisib soll nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und 17p-Deletion oder TP53-Mutation angewendet werden. Patienten, die Idelalisib bereits als Erst­linientherapie erhalten, sollen nur nach einer sorgfältigen, individuellen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses weiter behandelt werden. 
  • Die Patienten sind über das Risiko schwerer und/oder tödlich verlaufender Infektionen aufzuklären. Sie sind während der gesamten Behandlungsdauer auf Anzeichen von Atemwegserkrankungen zu überwachen und sollen neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich ihrem Arzt mitteilen. 
  • Bei Patienten mit Verdacht auf syste­mische bakterielle, Pilz- oder Virusinfek­tionen soll keine Behandlung mit Idela­lisib eingeleitet werden. 
  • Alle Patienten sind über die gesamte Behandlungsdauer prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu behandeln. 
  • Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen auf eine Infektion mit dem Cytomegalievirus sind durchzuführen und bei Verdacht auf eine Infektion oder Virämie ist die Behandlung mit Idelalisib abzubrechen. 
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ist bei allen Patienten in den ersten sechs Monaten der Therapie mindestens alle zwei Wochen zu bestimmen. 
  • Bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1000 pro mm3 soll diese mindestens einmal pro Woche bestimmt werden. /

Quellen

  • Quellen
    Gilead Sciences GmbH; Rote-Hand-Brief zu Zydelig (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (24. März 2016)