In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA prüft Sicherheit von Idelalisib

Produkt:
Zydelig®		 Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
14.03.2016

AMK / Die EMA hat auf Antrag der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Idelalisib (Zydelig®) gestartet (1). Der Proteinkinase-Inhibitor ist seit 2014 für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie in Kombination mit Rituximab und als Monotherapeutikum zur Therapie des follikulären Lymphoms zugelassen und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung durch die zuständige Behörde. In drei klinischen Studien, die Idelalisib in Kombination mit anderen Krebsmitteln untersuchten, traten vermehrt schwere unerwünschte Wirkungen auf, darunter Todesfälle, hauptsächlich infolge von Infektionen. Die Produktinformationen enthalten bereits Hinweise zu vermehrten Infektionen (2).


Die EMA wird die Daten der genannten Studien prüfen und dann entscheiden, ob Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit von Idelalisib nötig sind. Zur Zeit sollen alle Patienten, die Idelalisib erhalten, besonders sorgfältig auf Infektionen überwacht werden. Wenn Idelalisib gut vertragen wird, soll es nicht abgesetzt werden. Die EMA prüft derzeit, ob Maßnahmen schon jetzt erforderlich sind, bevor die Überprüfung abgeschlossen ist, und wird entsprechend informieren. /


Quellen

  1. EMA; EMA reviews cancer medicine Zydelig. www.ema.europa.eu → News and Events (11. März 2016)
  2. Gilead Sciences GmbH; Fachinformation Zydelig® Filmtabletten, Stand: Januar 2016