In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025

Hersteller:
Cheplapharm		 Produkt:
Zypadhera		 Wirkstoff:
Olanzapin
Datum:
13.08.2025
AMK / Die Firma Cheplapharm informiert in einem Informationsschreiben über einen Lieferengpass von Zypadhera (Olanzapin) 210 mg, 300 mg und 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, der voraussichtlich bis Oktober 2025 andauern wird. Zypadhera wird zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie angewendet, die während einer Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert wurden. Der seit 2024 bestehende Lieferengpass verschärfte sich infolge von Produktions- und Lieferkettenproblemen am aktuellen Standort sowie bei der Implementierung eines neuen Produktionsstandorts. Zusätzlich wurde ein Qualitätsmangel mit Partikelbildung in zwei Chargen festgestellt, die daraufhin nicht in Verkehr gebracht wurden. Während des bestehenden Engpasses sollten keine neuen Patienten auf Zypadhera eingestellt werden, um die Versorgung für Patienten ohne geeignete Alternativen und eingestellter Patienten zu sichern. Bei Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum sind nationale Leitlinien zu beachten. In der EU steht keine vergleichbare Depotform von Olanzapin zur Verfügung. Systematisch erhobene Daten zur Umstellung von Zypadhera auf andere Antipsychotika liegen nicht vor. Zypadhera setzt den Wirkstoff über sechs bis acht Monate nach der letzten Injektion frei. Bei einer Umstellung wird eine ärztliche Überwachung, insbesondere in den ersten zwei Monaten nach Absetzen, empfohlen. Da ein Risiko für Rückfälle besteht, sollten Patienten auf entsprechende Anzeichen und Symptome engmaschig kontrolliert werden. Bei alternativen Darreichungsformen kann zudem die Therapietreue reduziert sein. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Zypadhera sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Informationsschreiben der CHEPLAPHARM Registration GmbH zu einem Lieferengpass von Zypadhera (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 12. August 2025)