Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Doppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 Stück		Queisser Pharma	15611554 15611560	25.09.2023
Chargenrückruf	Lisinopril 20 Heumann	Lisinopril	Heumann Pharma & Co. Generica KG	00476487	25.09.2023
Rote-Hand-Briefe	Vaxneuvance®		Merck Sharp & Dohme B. V.		20.09.2023
Herstellerinformation	Tostran® 2 %	Testosteron	Kyowa Kirin		20.09.2023
Chargenrückruf	Baclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Baclofen	neuraxpharm Arzneimittel	09228590 09228609 09228615	19.09.2023
Rückrufe allgemein	Zoledon	Zoledronsäure	effect pharma	15878352 15878369	19.09.2023
Chargenrückruf	Fluanxol Depot 10 %	Flupentixol	1 0 1 Carefarm	15888669	18.09.2023
Chargenrückruf	Fluanxol Depot 10 %	Flupentixol	ACA Müller ADAG Pharma	09544457	15.09.2023
Chargenrückruf	Fluanxol Depot 10 %	Flupentixol	Orifarm	04229202	15.09.2023
Chargenrückruf	Tramagit®	Tramadol	Krewel Meuselbach	11230832 11219687	14.09.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Anwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung

Hersteller: Pharma Resources GmbH	Produkt: Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung	Wirkstoff: Idarubicin
Datum: 29.08.2024

AMK / Die Firma Pharma Resources GmbH informiert über das befristete Inverkehrbringen von Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung, in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung. Die Packungen sind nicht mit einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation versehen. Die Gestattung basiert auf §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und gilt bis zum 31. Dezember 2024, um eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation abzumildern (1).

Idarubicin ist angezeigt zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie in Kombination mit anderen Zytostatika bei nicht vorbehandelten Patienten.

Laut Firma ist die Ware nicht serialisiert und kann daher nicht in securPharm ausgebucht werden. Der Vertrieb erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel sowie im Direktvertrieb. Eine Abgabe an Patienten ist bis zum Ende der Haltbarkeit möglich (2).

Weitere Informationen, wie ein QR-Code zur deutschsprachigen Gebrauchsanweisung, können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Idarubicin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 20.08.2024 - befristet bis zum 31.12.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 29. August 2024)
2) Pharma Resources GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Idarubicin PhaRes 1 mg/ml, Injektionslösung - Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (28. August 2024)