In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Fetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer

Datum:
14.04.2015
AMK / Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI – informiert das BfArM über das hohe fetotoxische Risiko der Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS-Inhibitoren). Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Sartane) oder Hemmern des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) im zweiten beziehungsweise dritten Trimenon einer Schwangerschaft kann zu Oligohydramnion (zu geringe Fruchtwassermenge) und beim Fötus zu Nierenfunktionsstörungen bis zur Anurie, Gelenkkontrakturen, Lungen- und Schädelhypoplasie sowie Hohlvenenthrombosen führen. Daher soll bei Frauen im gebärfähigen Alter die Indikation zur Behandlung mit Sartanen oder ACE-Hemmern streng gestellt werden, gerade auch wegen ungeplanter Schwangerschaften. Eine Hypertonie soll möglichst vor einer Schwangerschaft stabil mit einem sicheren Antihypertensivum wie Methyldopa eingestellt werden. Wird eine Patientin unter einem RAAS-Inhibitor schwanger, muss die Medikation umgestellt und ein Oligohydramnion ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen daher bei der Verordnung von RAAS-Inhibitoren über deren Risiko aufgeklärt werden: Bei einer Schwangerschaft sollen sie sich wegen Umstellung der Medikation umgehend an ihren Arzt wenden. Weder eine invasive Diagnostik noch ein Schwangerschaftsabbruch ist indiziert. Laut Auskunft des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie (PVZ Embryonaltoxikologie) ist keine Abnahme RAAS-Inhibitoren-exponierter Schwangerschaften zu verzeichnen; mit einer höheren Dunkelziffer muss gerechnet werden. Wenn eines der oben genannten Symptome während der Schwangerschaft, bei Geburt oder beim Neugeborenen diagnostiziert wird, sollen daher sowohl Kinder- als auch Frauenärzte die mütterliche Medikamentenanamnese prüfen. In jedem Fall einer Exposition mit ACE-Hemmern oder Sartanen während der Schwangerschaft mit oder ohne die genannten Symptome soll das PVZ Embryonaltoxikologie kontaktiert werden (Telefonnummer 030/450525700, www.embryotox.de). Im Falle einer fetotoxischen Symptomatik wird das PVZ dann eine Meldung als Arzneimittelnebenwirkung veranlassen. Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 1, März 2015, Seite 8-11): Fetotoxisches Risiko der AT1-Antagonisten und ACE-Hemmer. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Bulletin zur Arzneimittelsicherheit